Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od progresivne multifokalne leukoencefalopatije uz kladribin (Litak)
01.12.2017.
Tvrtka Lipomed GmbH kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litak (kladribin) je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputila pismo zdravstvenim radnicima o riziku od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) uz ovaj lijek.
Sažetak
- Prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
- Dijagnoza PML-a prijavljena je šest mjeseci do nekoliko godina nakon liječenja kladribinom.
- Povezanost kladribina i produljene limfopenije prijavljena je u nekoliko od tih slučajeva.
- PML je potrebno razmotriti kao moguću diferencijalnu dijagnozu kod bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
- Ako se sumnja na PML, bolesnici se ne smiju više liječiti kladribinom.
Dodatne informacije
Kladribin je purinski nukleozidni analog koji djeluje kao antimetabolit. Litak je indiciran za liječenje leukemije vlasastih stanica (HCL). S obzirom da kladribin može inducirati mijelosupresiju i imunosupresiju, kao i limfopeniju koja može trajati nekoliko mjeseci, može povećati rizik od PML-a.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
