Pismo zdravstvenim radnicima o važnim dodatnim upozorenjima o krvarenju i rabdomiolizi kod primjene lijeka Cotellic (kobimetinib), uključujući i nove preporuke za prilagodbu doze
14.04.2017.
Roche d.o.o., zastupnik društva Roche Registration Ltd, koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Cotellic (kobimetinib) u promet u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim upozorenjima povezanima s primjenom lijeka Cotellic te odgovarajućim preporukama za prilagodbu doze.
Teško krvarenje
- U bolesnika koji su uzimali lijek Cotellic tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog krvarenja, uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje.
- Liječenje lijekom Cotellic mora se privremeno prekinuti u slučaju krvarenja 3. ili 4. stupnja i ne smije se ponovno započinjati nakon krvarenja 4. stupnja ili cerebralnog krvarenja koje se pripiše lijeku Cotellic. Pri razmatranju ponovnog uvođenja liječenja lijekom Cotellic nakon krvarenja 3. stupnja treba se voditi kliničkom prosudbom. Primjena vemurafeniba može se nastaviti kada se prekine liječenje lijekom Cotellic, ako je to klinički indicirano.
- Potreban je oprez kod primjene lijeka Cotellic u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze i/ili istodobna primjena lijekova koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su antitrombocitni lijekovi i antikoagulansi).
Rabdomioliza i povišenje vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
- U bolesnika koji su uzimali lijek Cotellic tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi rabdomiolize i povišenja vrijednosti CPK-a.
- Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji. Ako su vrijednosti CPK-a u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdomiolize ili drugih uzroka.
- U slučaju da se javi asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ≤3. stupnja, a pritom se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
- Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti u slučaju rabdomiolize, bilo kojeg simptomatskog povišenja vrijednosti CPK-a ili asimptomatskog povišenja vrijednosti CPK-a 4. stupnja:
-
- Ako se rabdomioliza ili povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic ne smije se ponovno započinjati.
- Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti uz poman nadzor bolesnika i u dozi smanjenoj za 20 mg.
- Primjena vemurafeniba može se nastaviti tijekom bilo koje prilagodbe doze lijeka Cotellic.
Dodatne informacije
Krvarenje je od ranije poznata nuspojava lijeka Cotellic. Analizom sigurnosnih izvješća iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet te kliničkih ispitivanja koja se trenutno provode otkriveni su dodatni slučajevi teškog krvarenja u bolesnika koji su primali lijek Cotellic. U trenutku provođenja analize među procijenjenih 2817 bolesnika izloženih lijeku Cotellis prijavljeno je ukupno 30 slučajeva teškog krvarenja. Ovi događaji uključuju intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje. U većini slučajeva teškog krvarenja u bolesnika su postojali dodatni rizični čimbenici za krvarenje, kao što su metastaze u središnjem živčanom sustavu, postojeći gastrointestinalni poremećaji i/ili istodobna primjena lijekova koji povećavaju rizik od krvarenja, kao što su antitrombocitni lijekovi ili antikoagulansi.
Prvotno je prijavljen po jedan događaj rabdomiolize u svakoj od liječenih skupina u ispitivanju GO28141A (skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib te skupini koja je primala placebo plus vemurafenib). Od tada su, nakon stavljanja lijeka u promet te u drugim kliničkim ispitivanjima koja se trenutno provode, prijavljeni dodatni slučajevi rabdomiolize.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
