Započela ocjena dugotrajnih nuspojava antibiotika iz skupine kinolona i fluorokinolona
13.02.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, koji se primjenjuju sistemski ili inhalacijom, kako bi se ocijenile njihove dugotrajne ozbiljne nuspojave, koje prvenstveno zahvaćaju mišiće, zglobove i živčani sustav. Navedene nuspojave već su od ranije poznate i uvrštene u informacije o lijeku za ove lijekove.
Ocjena je, na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), započela zbog prijava dugotrajnih nuspojava zabilježenih u nacionalnoj bazi nuspojava i objavljenoj literaturi. Prethodno na razini Europske unije nije nikad bila provedena ocjena koja bi se specifično usredotočila na dugotrajnost ovih nuspojava.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i odrediti je li potrebno uvesti nove mjere kako bi se umanjili ovi rizici ili promijeniti način na koji se primjenjuju ovi lijekovi.
Kinoloni i fluorokinoloni su lijekovi koji se široko primjenjuju u Europskoj uniji i važna su opcija u liječenju ozbiljnih, po život opasnih bakterijskih infekcija. Liječnici koji propisuju ove lijekove trebaju se nastaviti pridržavati odobrenih informacija za propisivanje ovih lijekova. U slučaju pitanja bolesnici se trebaju obratiti svojem liječniku.
Više o lijekovima
Kinoloni i fluorokinoloni su skupina antibiotika širokog spektra koji djeluju protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Ocjenom su obuhvaćene sljedeće djelatne tvari: cinoksacin, ciprofloksacin, enoksacin, flumekin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, nalidiksatna kiselina, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, pipemidatna kiselina, prulifloksacin i rufloksacin.
Ocjenom su obuhvaćeni samo lijekovi koji se primjenjuju sistemski (na usta ili injekcijom) i inhalacijom (udisanjem). Lijekovi koji se primjenjuju lokalno, kao na primjer lijekovi koji se primjenjuju izravno na kožu, u oko ili u uho, nisu uključeni u ovu ocjenu.
Više o postupku
Ocjena kinolona i fluorokinolona započela je na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
