Započela ocjena lijeka Esmya namijenjenog liječenju fibroida maternice
14.12.2017.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijeka Esmya (ulipristalacetat), namijenjenog liječenju fibroida maternice (nekanceroznih tumora maternice). Postupak je uslijedio nakon četiri prijave ozbiljnih oštećenja jetre u bolesnica liječenih ovim lijekom, od kojih je u tri slučaja uslijedila transplantacija jetre.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je inicijalnu ocjenu prijava te je smatralo da je moguće da su slučajevi uzrokovani korištenjem lijeka Esmya. Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva oštećenja jetre i njihovu moguću povezanost s lijekom, potrebno je napraviti dubinsku ocjenu.
PRAC će razmotriti sve dostupne podatke i ocijeniti utječu li na odobrenu primjenu lijeka Esmya. Bolesnici koji trenutačno uzimaju lijek Esmya trebaju se obratiti liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti vezane uz primjenu lijeka.
Ulipristalacetat je također djelatna tvar lijeka za hitnu kontracepciju ellaOne. Budući da za lijek ellaOne dosad nije prijavljena nijedna nuspojava ozbiljnog oštećenja jetre, trenutačno nema zabrinutosti povezane uz primjenu ovog lijeka.
Više o lijeku
Lijek Esmya je u Europskoj uniji (EU) odobren 2012. godine za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice, u žena koje još nisu u menopauzi. Primjenjuje se najdulje 3 mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju fibroidi. Ovaj tromjesečni ciklus može se ponavljati, s pauzama između dva ciklusa.
Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristalacetat, veže se na stanične receptore na koje se inače veže hormon progesteron, na taj način inhibirajući njegov učinak. Budući da progesteron može utjecati na rast fibroida, inhibirajući njegov učinak, ulipristalacetat smanjuje veličinu fibroida.
Više informacija o lijeku Esmya dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Esmya započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
