Novosti sa sjednice PRAC-a iz siječnja 2018.
18.01.2018.
PRAC preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) diljem Europske unije (EU). Ovi lijekovi primjenjuju se za nadomještanje volumena plazme nakon akutnog (naglog) gubitka krvi, za stanja u kojima se liječenje lijekovima poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim.
Ocjena je pokrenuta slijedom rezultata dvaju ispitivanja koja su ukazala na to da se otopine za infuziju koje sadrže HES i dalje primjenjuju kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, unatoč ograničenjima primjene uvedenim 2013. godine s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz siječnja 2018. godine možete pročitati ovdje.
