Obavijest o povlačenju serija lijekova Amlodipin/Valsartan Mylan jačina 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg i 10 mg/160 mg farmaceutskog oblika filmom obložene tablete
18.12.2018.
Tvrtka Mylan Hrvatska d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi preventivno povlačenje sljedećih serija lijekova s kombinacijom djelatne tvari amlodipin/valsartan za koje je lokalni predstavnik nositelja odobrenja:
- Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete, serija 3069895
- Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete, serija 3069720
- Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete, serija 3069896
Navedene serije povlače se do razine ljekarni, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari valsartan proizvođača Mylan Laboratories Limited, Indija.
Pacijenti koji koriste navedene lijekove za sva pitanja u vezi nastavka terapije trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Povlačenje predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta jer su u prometu u RH dostupne serije drugih lijekova s istom kombinacijom djelatnih tvari, koji sadrže tvar valsartan proizvedenu od strane drugog proizvođača koje stoga nisu zahvaćene predmetnom sumnjom u neispravnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
