Pismo zdravstvenim radnicima o povećanoj stopi recidiva hematoloških maligniteta i smrtnosti kod bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) liječenih azitromicinom
02.05.2018.
Belupo lijekovi i kozmetika, Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Krka-Farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o povećanoj stopi recidiva hematoloških maligniteta i smrtnosti kod bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) liječenih azitromicinom.
Navedeno je uočeno u kliničkom ispitivanju ALLOZITHRO, kojim se ispitivala dugotrajna primjena azitromicina u svrhu sprečavanja sindroma obliterantnog bronhiolitisa (BOS) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) zbog hematoloških maligniteta. Predmetno kliničko ispitivanje prijevremeno je prekinuto nakon što je uočen povećan rizik od recidiva u bolesnika liječenih azitromicinom u odnosu na one koji su primali placebo.
Iako nije poznato kako je azitromicin mogao pridonijeti uočenoj višoj stopi hematoloških recidiva, u ispitivanju je zaključeno da dugotrajna izloženost azitromicinu nakon HSCT-a može uključivati rizike koji premašuju očekivane koristi.
Azitromicin nije odobren za profilaksu BOS-a u bolesnika podvrgnutih HSCT-u. Također, analiza svih relevantnih dostupnih podataka ne ukazuje na to da se ovaj rizik odnosi na druge populacije bolesnika ili na odobrene indikacije kod kratkotrajne i dugotrajne primjene.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
