Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijske pogreške zbog nove formulacije, novog doziranja i novog načina primjene lijeka Exjade (deferasiroks)
12.01.2018.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exjade (deferasiroks), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novoj formulaciji, novom doziranju i novom načinu primjene lijeka.
Sadašnja formulacija deferasiroksa, Exjade tablete za oralnu suspenziju, i nova formulacija, Exjade filmom obložene tablete, imaju istu djelatnu tvar i iste indikacije. Kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške zbog recepata na kojima se navodi generički naziv lijeka i na kojima nije jasno naznačena ni formulacija ni jačina, pismom se zdravstvene radnike informira o značajnim razlikama između filmom obloženih tableta i tableta za oralnu suspenziju.
Sažetak
- Doziranje i primjena razlikuju se u odnosu na Exjade tablete za oralnu suspenziju - Exjade filmom obložene tablete su formulacija s prilagođenom jačinom deferasiroksa, s višom bioraspoloživošću u usporedbi s Exjade tabletama za oralnu suspenziju.
- Exjade filmom obložene tablete dostupne su u tri jačine: 90 mg, 180 mg i 360 mg.
- Raspon doza je od 7 do 28 mg/kg bolesnikove tjelesne težine; prilagodbe doze zbog sigurnosti ili učinkovitosti trebaju se provoditi u koracima od 3,5 ili 7 mg/kg.
- Dvije formulacije se razlikuju po obliku, boji i veličini tablete te pakiranju.
- Kod prebacivanja s Exjade tableta za oralnu suspenziju na Exjade filmom obložene tablete potrebno je preračunati dozu.
- Kako bi se izbjegle pogreške u doziranju, važno je da u receptu bude izričito naznačena vrsta formulacije (tableta za oralnu suspenziju ili filmom obložena tableta), propisana doza u mg/kg/dan i izračunata ukupna doza po danu s jačinom filmom obloženih tableta ili tableta za oralnu suspenziju.
- Ako recept nije jasan, preporučuje se da ljekarnik razjasni informacije s liječnikom.
Dodatne informacije
Potrebno je primijeniti novo doziranje i nov način primjene kada se bolesnike prebacuje s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete deferasiroksa.
U dogovoru s HALMED-om i EMA-om, Novartis planira prekinuti prodaju Exjade (deferasiroks) tableta za oralnu suspenziju u Hrvatskoj do kraja ožujka 2018. godine kao važnu mjeru ublažavanja rizika, kako bi se medikacijske pogreške svele na minimum te u interesu sigurnosti bolesnika.
Ovaj prekid prodaje formulacije deferasiroksa u obliku tableta za oralnu suspenziju ne predstavlja povlačenje lijeka s tržišta, niti je uzrokovan ikakvim problemima s tabletama za oralnu suspenziju.
Tekst pisma liječnicima možete pogledati ovdje, a tekst pisma ljekarnicima ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
