Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenoga 2019. godine
20.11.2019.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na sjednici u studenome 2019. godine preporučilo odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Isturisa (osilodrostat), namijenjen liječenju Cushingova sindroma, rijetkog poremećaja koji se javlja kada tijelo proizvodi preveliku količinu kortikosteroidnih hormona, što dovodi do povećanja tjelesne težine, nakupljanja masnog tkiva na licu i stvaranja modrica. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Mayzent (siponimod), namijenjen liječenju odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazom upalne aktivnosti na slikovnim pretragama
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Polivy (polatuzumab vedotin), namijenjen liječenju recidivirajućeg/refraktornog difuznog B-velikostaničnog limfoma, rijetke vrste raka bijelih krvnih stanica. Polivy je tijekom razvoja imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi) te mu je dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Sunosi (solriamfetol), namijenjen liječenju prekomjerne dnevne pospanosti u bolesnika s narkolepsijom (poremećaja spavanja kod kojeg osobe naglo i neočekivano padaju u san) te liječenju opstruktivne apneje u snu (prekida disanja)
- davanje odobrenja za lijek Tavlesse (fostamatinib), namijenjen liječenju primarne imunotrombocitopenije, stečenog poremećaja posredovanog imunološkim sustavom koji karakterizira razaranje trombocita te poremećeno stvaranje trombocita
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina), namijenjen sekundarnoj prevenciji aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i otvrdnjavanjem stijenki arterija) i Deferasirox Accord (deferasiroks), namijenjen liječenju kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi u bolesnika s beta-talasemijom i drugim anemijama.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Hopveus (natrijev oksibat) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja za ovaj lijek, koje je CHMP usvojio na sjednici u listopadu 2019. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje o predmetu te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Dvije preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Kadcyla i Revlimid.
Ishod ocjene lijeka Lemtrada
CHMP je preporučio ograničenje primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab), namijenjenog liječenju multiple skleroze, zbog prijava rijetkih ali ozbiljnih nuspojava, uključujući i smrtne slučajeve. Preporučene su i nove mjere za identifikaciju i zbrinjavanje ozbiljnih nuspojava. Ove nuspojave uključuju kardiovaskularne poremećaje (poremećaji koji zahvaćaju srce i cirkulaciju te krvarenje i moždani udar) i poremećaje povezane s imunološkim sustavom (poremećaje uzrokovane nepravilnim funkcioniranjem obrambenog sustava tijela).
Ishod ocjene lijeka Xeljanz
CHMP je zaključio da primjena lijeka Xeljanz (tofacitinib) može povećati rizik od razvoja krvnih ugrušaka u plućima i dubokim venama u bolesnika koji već imaju visoki rizik za njihov razvoj. Slijedom toga, CHMP je preporučio da se Xeljanz mora koristiti s oprezom u svih bolesnika s visokim rizikom za razvoj krvnih ugrušaka. Dodatno, u bolesnika s ulceroznim kolitisom u kojih postoji visoki rizik za razvoj krvnih ugrušaka ne smije se primjenjivati doza održavanja od 10 mg dva puta dnevno, osim ako ne postoji odgovarajuća zamjenska terapija. Također, zbog povećanog rizika za razvoj infekcija, u bolesnika starijih od 65 godina lijek Xeljanz smije se primjenjivati samo ako ne postoji zamjenska terapija.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Linhaliq (ciprofloksacin) i Luxceptar (vijabilne T-stanice). Linhaliq je trebao biti namijenjen liječenju i prevenciji pogoršanja kod bronhiektazija koje nisu uzrokovane cističnom fibrozom u bolesnika s dugotrajnom infekcijom pluća koja je uzrokovana bakterijom Pseudomonas aeruginosa, dok je Luxceptar trebao biti namijenjen liječenju bolesnika s određenim vrstama raka krvi koji primaju specifičnu vrstu transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Dodatno, povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Opsumit (macitentan) na liječenje kronične tromboembolijske plućne hipertenzije, stanja koje uzrokuje visoki krvni tlak u plućima.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenome 2019. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
