Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2020. godine
02.04.2020.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na virtualno održanoj sjednici u ožujku 2020. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Zolgensma (onasemnogen abeparvovek), lijek za naprednu terapiju namijenjen liječenju dojenčadi i male djece sa spinalnom mišićnom atrofijom, rijetkom i često smrtonosnom genetskom bolesti koja uzrokuje slabost mišića i progresivan gubitak sposobnosti izvođenja kretnji. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijekove Atectura Breezhaler (indakaterol/mometazonfuroat) i Bemrist Breezhaler (indakaterol/mometazonfuroat), koji su namijenjeni liječenju astme
- davanje odobrenja za cjepivo Fluad Tetra (cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)), namijenjeno profilaksi gripe
- davanje odobrenja za lijek Pretomanid FGK (pretomanid), koji je u kombinaciji s bedakilinom i linezolidom namijenjen liječenju tuberkoloze te lijek Sarclisa (isatuksimab), koji je namijenjen liječenju multiplog mijeloma, odnosno raka koštane srži. Ovim lijekovima je tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Zeposia (ozanimod), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s aktivnim oblikom relapsno remitentne multiple skleroze
- davanje odobrenja za biosličan lijek Nepexto (etanercept), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa (ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radioloških dokaza), plak psorijaze i plak psorijaze dječje dobi.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret i Ruconest.
Ishod ocjene direktno djelujućih oralnih antikoagulantnih lijekova
Nema promjene u uvjetima primjene direktno djelujućih oralnih antikoagulantnih lijekova Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatraneteksilat) i Xarelto (rivaroksaban) nakon ocjene rezultata europskog ispitivanja podataka iz stvarnog života (engl. real-world data) vezanih uz ove lijekove. Ispitivanje je ocijenilo rizik od ozbiljnog krvarenja povezanog s primjenom navedenih lijekova u prevenciji zgrušavanja krvi kod bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilnim ubrzanim otkucajima srca) te ga usporedilo s drugim oralnim antikoagulantim lijekovima koji se nazivaju antagonisti vitamina K.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže fosfomicin
CHMP je preporučio da se lijekovi koji sadrže fosfomicin, a primjenjuju se infuzijom u venu, koriste samo za liječenje ozbiljnih infekcija kada druge antibiotske terapije nisu prikladne.
Lijekovi koji sadrže fosfomicin, a primjenjuju se kroz usta, mogu se nastaviti koristiti za liječenje nekompliciranih infekcija mjehura u žena i adolescentnih djevojaka. Također se mogu koristiti za prevenciju infekcija u muškaraca koji se podvrgavaju biopsiji prostate (postupku u kojem se uzima uzorak tkiva prostate).
Lijekovi koji sadrže fosfomicin, a primjenjuju se kroz usta, ne smiju se više koristiti u djece mlađe od 12 godina, dok se lijekovi koji sadrže fosfomicin u formulaciji za intramuskularnu primjenu (injekcija u mišić) ne smiju više koristiti ni u jednoj populaciji bolesnika. Ove preporuke rezultat su ocjene sigurnosti i učinkovitosti navedenih antibiotika.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže kombinaciju metokarbamola i paracetamola
CHMP je zaključio da koristi primjene lijekova koji sadrže kombinaciju metokarbamola i paracetamola u kratkotrajnom liječenju bolnih mišićnih grčeva i dalje nadmašuju njezine rizike. Ocjena je započela zbog pitanja proizašlih iz novijih publikacija, vezano uz učinkovitost kombinacije ovih djelatnih tvari u liječenju stanja poput boli u donjem dijelu leđa pri dozama u kojima se nalaze u navedenim lijekovima.
Produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
Uzimajući u obzir izazove vezane uz pandemiju bolesti COVID-19 s kojima su na globalnoj razini suočene regulatorne agencije i industrija lijekova, Europska regulatorna mreža za lijekove produljila je rok za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima. Rok za dostavu informacija o provedbi 1. koraka, odnosno procjeni rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar, produljen je do 1. listopada 2020. godine.
Ishod ocjene rezultata ispitivanja lijeka Tyverb
U informacijama o lijeku za Tyverb (lapatinib), lijek namijenjen za liječenje raka dojke, i dalje će biti navedeno da nisu dostupni podaci o usporedbi učinkovitosti liječenja lijekom Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze i liječenja trastuzumabom u kombinaciji s inhibitorom aromataze, u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom. Informacije o lijeku ovog lijeka ažurirane su u travnju 2019. godine nakon otkrivanja pogrešaka u rezultatima ispitivanja koje je uključivalo žene u postmenopauzi s HR+/HER2+ rakom dojke.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja lijeku Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doksorubicin), koji je trebao biti namijenjen liječenju raka dojke i jajnika, multiplog mijeloma te Kaposijeva sarkoma povezanog s AIDS-om. Za ovaj lijek bio je podnesen hibridni zahtjev za davanje odobrenja, odnosno zahtjev koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima.
Također su povučeni zahtjevi za davanjem odobrenja dvama lijekovima koji sadrže djelatnu tvar rituskimab. Ovi bioslični lijekovi trebali su biti namijenjeni liječenju određenih vrsta raka krvi i pojedinih upalnih stanja.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
