Novosti sa sjednice PRAC-a iz rujna 2020. godine
07.10.2020.
PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala za lijek Veklury
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na svojoj sjednici održanoj u rujnu 2020. godine započelo ocjenu sigurnosnog signala temeljem prijava sumnji na akutno oštećenje funkcije bubrega u nekih bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19, koji primjenjuju lijek Veklury (remdesivir).
Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
PRAC je započeo ovu ocjenu temeljem rezultata postupka redovite detekcije signala koji se provodi unutar EudraVigilance-a, europskog sustava za upravljanje i obradu podataka o prijavama sumnji na nuspojave.
Važno je naglasiti da oštećenje funkcije bubrega može nastati uslijed djelovanja drugih čimbenika, primjerice šećerne bolesti. Osim toga, i sama bolest COVID-19 može biti uzrok bolesti bubrega. Stoga se trenutačno, bez dodatnih podataka zatraženih od nositelja odobrenja, ne može ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost između primjene lijeka Veklury i prijava sumnji na akutno oštećenje bubrežne funkcije. U skladu s navedenim, PRAC će pomno analizirati sve dostupne podatke kako bi ocijenio navedeni sigurnosni signal, odnosno kako bi zaključio uzrokuje li ovaj lijek bubrežne poremećaje te postoji li potreba za ažuriranjem postojećih informacija o lijeku Veklury.
Za lijek Veklury bubrežna je toksičnost te je ocijenjena u okviru zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište, primarno temeljem rezultata ispitivanja na životinjama. Identificirana je u planu upravljanja rizicima (RMP) kao važni potencijali rizik, za koji su potrebni daljnji podaci radi boljeg razumijevanja učinaka remdesivira na bubrege. Također, u informacijama o lijeku istaknuta je potreba za praćenjem funkcije bubrega u svakog bolesnika.
U ovom trenutku nema izmjena preporuka za primjenu ovog lijeka. U objavljenim informacijama o lijeku Veklury, liječnicima se savjetuje praćenje pojave simptoma bubrežnog oštećenja prije i tijekom liječenja te se liječenje ne smije započinjati u bolesnika sa značajnim smanjenjem bubrežne funkcije.
Lijek Veklury je pod dodatnim praćenjem čime se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija, kao i nepoželjnih nuspojava, dok se akutno oštećenje funkcije bubrega prati kao nuspojava od posebnog interesa (AESI, engl. Adverse event of special interest) u okviru mjesečnih sažetaka sigurnosnih izvješća za remdesivir.
EMA redovito ocjenjuje sve nove informacije koje mogu postati dostupne kroz mjesečne sažetke sigurnosnih izvješća, kojima se pojačano prati sigurnost primjene lijeka, periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka i detekciju signala.
U slučajevima kada se uzročno-posljedična povezanost primjene lijeka i nuspojave potvrdi ili se smatra vjerojatnom, može doći do pokretanja regulatorne mjere, kojom se najčešće ažuriraju podaci u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi u lijeku. EMA i HALMED će objaviti zaključke PRAC-a po završetku navedene ocjene.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 28. rujna do 1. listopada 2020. godine dostupno je ovdje.
Više o lijeku
Lijek Veklury odobren je za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom, čije liječenje zahtjeva primjenu dodatnog kisika. Lijeku je dano uvjetno odobrenje temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka jer je ocijenjeno da koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Svakako je potrebno dostaviti više podataka o lijeku u razdoblju nakon davanja uvjetnog odobrenja. Davanje uvjetnog odobrenja jedna je od ubrzanih europskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.
