EMA-ina preliminarna ocjena: nema uzročno-posljedične povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva
11.03.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
PRAC smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike te se za vrijeme trajanja ocjene cjepivo može nastaviti primjenjivati.
Tromboembolijski događaji nisu navedeni kao moguće nuspojave u odobrenim dokumentima o cjepivu, koji sadrže informacije o nuspojavama iz provedenih kliničkih ispitivanja te cijepljenja u široj populaciji.
Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji. Do 10. ožujka 2021. godine prijavljeno je 30 slučajeva tromboembolijskih događaja na približno 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je značajno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju.
Ocjena PRAC-a započela je nakon što je jednoj osobi u Austriji dijagnosticirana višestruka tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnih žilama) te je preminula deset dana nakon cijepljenja, dok je druga osoba hospitalizirana s plućnom embolijom (začepljenje jedne od arterija u plućima) nakon cijepljenja te se trenutačno oporavlja. Osobe su cijepljene serijom ABV5300 cjepiva.
Serija ABV5300 cjepiva nije stavljena u promet u Republici Hrvatskoj. Istragom je naknadno iz predostrožnosti obuhvaćena serija ABV3025 koja je dostupna u RH. Prema informacijama zaprimljenima od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, preliminarna istraga pokazuje da nema odstupanja od dobre proizvođačke prakse koja bi mogla utjecati na kakvoću predmetnih serija cjepiva. Predmetno mišljenje PRAC-a jednako se odnosi i na navedene serije cjepiva.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem cjepivima protiv bolesti COVID-19.
U Hrvatskoj je zabilježena jedna prijava plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe koja je vremenski povezana s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, međutim iz trenutačno dostupne medicinske dokumentacije nije moguće ocijeniti uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem. Zatražena je dodatna dokumentacija kako bi se mogla ocijeniti uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda.
PRAC će nastaviti ocjenu tromboembolijskih događaja uz primjenu predmetnog cjepiva.
HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kao i drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o ishodu ocjene i svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
