EMA izdala preporuke za primjenu lijeka Lagevrio (molnupiravir) u liječenju bolesti COVID-19
19.11.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) izdalo je preporuke o primjeni lijeka Lagevrio (poznatog i kao molnupiravir ili MK 4482) u liječenju bolesti COVID-19. Lijek Lagevrio, koji trenutačno nema odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU), može se primjenjivati u liječenju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba kojima nije potrebna terapija kisikom a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Predmetni lijek potrebno je primijeniti u što kraćem roku nakon potvrde bolesti COVID-19 i unutar pet dana od pojave simptoma. Dostupan je u obliku kapsula te ga je potrebno uzimati dva puta dnevno tijekom pet dana.
EMA je izdala preporuku za primjenu predmetnog lijeka u svrhu pružanja potpore nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica EU-a u odlukama vezanima uz moguću primjenu predmetnog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, primjerice u sklopu hitne primjene, a s obzirom na rastuće stope obolijevanja i smrtnosti od bolesti COVID-19 u EU-u.
EMA je preporuke donijela na temelju ocjene dostupnih podataka koji su uključivali podatke o kakvoći, kao i rezultate dobivenih iz završenih kliničkih ispitivanja te kliničkih ispitivanja koja su u tijeku. U sklopu ove preporuke ocijenjeni su preliminarni rezultati glavnog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19. Lijek Lagevrio, primijenjen u dozi od 800 mg dva puta dnevno, smanjio je rizik od hospitalizacije i smrti od bolesti COVID-19 kada je njegova primjena započela unutar pet dana od početka pojave simptoma bolesti. Ukupno 7,3% pacijenata (28 od 385) liječenih lijekom Lagevrio, u usporedbi s 14,1% pacijenata (53 od 377) koji su primili placebo, hospitalizirano je ili preminulo približno mjesec dana nakon liječenja. U skupini pacijenata koji su primili lijek Lagevrio nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj, u usporedbi s osam smrtnih slučajeva zabilježenih u pacijenata koji su primili placebo.
Vezano uz sigurnost primjene, najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja i unutar 14 dana nakon primjene zadnje doze lijeka bile su blage ili umjerene te su uključivale proljev, mučninu, vrtoglavicu i glavobolju.
Primjena lijeka Lagevrio ne preporučuje se tijekom trudnoće, kao ni kod žena koje mogu zatrudnjeti a ne koriste kontracepciju. Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja navedenim lijekom, kao i 4 dana nakon primjene zadnje doze lijeka. Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja, kao i 4 dana nakon završetka terapije navedenim lijekom. Ove preporuke su izdane jer su laboratorijska ispitivanja ukazala na to da visoke doze lijeka Lagevrio mogu utjecati na rast fetusa i uzrokovati probleme u razvoju.
Predloženi uvjeti primjene bit će uskoro dostupni na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
EMA-ine preporuke mogu se koristiti kao podrška odlučivanju na nacionalnoj razini vezano uz raniji pristup lijeku, odnosno moguću primjenu prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Usporedno s donošenjem ove preporuke u sklopu arbitražnog postupka, u tijeku je i sveobuhvatnija postupna ocjena koja bi po završetku mogla biti osnova za podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više o lijeku
Lagevrio je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta). Lagevrio (molnupiravir) je inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2 Lagevrio spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.
Lijek Lagevrio razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz Europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja vezano uz lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjenu provodi CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će izdati znanstveno utemeljeno mišljenje u najkraćem mogućem roku. Države članice EU-a mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a u prilikom donošenja odluka na nacionalnoj razini o primjeni predmetnog lijeka prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
