EMA izdala preporuku da se cjepivo Vaxzevria ne primjenjuje u osoba s anamnezom sindroma kapilarnog curenja
11.06.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da osobe koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome) ne smiju biti cijepljene cjepivom Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC je također zaključio da sindrom kapilarnog curenja treba biti uključen u informacije o lijeku kao nova nuspojava ovog cjepiva, zajedno s upozorenjem kako bi se skrenula pozornost zdravstvenih radnika i pacijenata na ovaj rizik.
PRAC je proveo opsežnu ocjenu šest slučajeva sindroma kapilarnog curenja u osoba koje su primile cjepivo Vaxzevria[1]. Većina slučajeva nastupila je u osoba ženskog spola unutar četiri dana nakon primjene ovog cjepiva, od čega su tri osobe imale anamnezu sindroma kapilarnog curenja te je jedna osoba posljedično preminula. Do 27. svibnja 2021. godine primijenjeno je više od 78 milijuna doza cjepiva Vaxzevria u Europskoj uniji (EU) / Europskom gospodarskom prostoru (EGP) i Ujedinjenom Kraljevstvu (UK)[2].
Sindrom kapilarnog curenja je vrlo rijetko, ozbiljno stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila (kapilara) te dovodi do oticanja prvenstveno ruku i nogu, niskog krvnog tlaka, zgušnjavanja krvi i niskih serumskih razina albumina (važni protein u krvi).
Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma sindroma kapilarnog curenja i rizika ponovnog javljanja u osoba kojima je prethodno dijagnosticirano ovo stanje.
Osobe koje su cijepljene cjepivom Vaxzevria trebaju odmah zatražiti medicinsku pomoć u slučaju brzog oticanja ruku i nogu ili naglog porasta tjelesne mase u danima nakon cijepljenja. Ovi simptomi su često praćeni osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka).
PRAC će nastaviti pratiti slučajeve ovog stanja te će prema potrebi poduzeti sve daljnje mjere. PRAC je zatražio daljnje informacije od nositelja odobrenja za cjepivo Vaxzevria, tvrtke AstraZeneca, o potencijalnom mehanizmu za razvoj sindroma kapilarnog curenja nakon primjene predmetnog cjepiva.
Informacije za pacijente
- Vrlo mali broj slučajeva sindroma kapilarnog curenja pojavio se u osoba nakon primjene cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- Ne smijete primiti cjepivo Vaxzevria ako ste prethodno imali sindrom kapilarnog curenja.
- Sindrom kapilarnog curenja je ozbiljno stanje. Vjerojatnost pojave ovog stanja je vrlo niska, no trebate biti svjesni simptoma tako da možete odmah zatražiti medicinsku pomoć kako bi što prije došlo do oporavka te kako bi se izbjegle komplikacije.
- Ako primijetite neki od sljedećih simptoma u tjednima nakon cijepljenja, a koji se mogu pojaviti zajedno s osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka), trebate odmah potražiti liječničku pomoć:
- brzo oticanje ruku i nogu
- nagli porast tjelesne mase.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom ili epidemiologom ako imate pitanja vezanih uz cijepljenje.
Informacije za zdravstvene radnike
- EMA je ocijenila slučajeve sindroma kapilarnog curenja u osoba koje su primile cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- Zdravstveni radnici ne smiju primijeniti cjepivo Vaxzevria osobama s anamnezom sindroma kapilarnog curenja.
- Sindrom kapilarnog curenja je vrlo rijetko, ozbiljno stanje koje može imati smrtni ishod, ako se ne liječi. Uzrokuje curenje tekućine iz kapilara te dovodi do oticanja prvenstveno ruku i nogu, hipotenzije, hemokoncentracije i hipoalbuminemije.
- Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni rizika od ponovnog javljanja sindroma kapilarnog curenja u osoba koje su prethodno imale ovo stanje.
- Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma sindroma kapilarnog curenja. Pacijentima s akutnom epizodom sindroma kapilarnog curenja nakon primjene cjepiva treba se odmah omogućiti liječenje te im potencijalno omogućiti kontinuirani specijalistički nadzor i intenzivno odgovarajuće liječenje.
- Zdravstveni radnici trebaju obavijestiti osobe koje primaju ovo cjepivo da je potrebno odmah potražiti medicinsku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi unutar nekoliko dana nakon cijepljenja, koji mogu biti povezani s osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka):
- Edem ekstremiteta
- Nagli porast tjelesne mase.
- Informacije o lijeku ažurirat će se na način da će uključivati kontraindikaciju u osoba s anamnezom sindroma kapilarnog curenja. Navedeno stanje će također biti uvršteno kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s predmetnim informacijama. Navedeno pismo bit će također objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.
Više o lijeku
Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je cjepivo za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-Cov-2. Cjepivo Vaxzevria sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus SARS-CoV-2 i ne može uzrokovati bolest COVID-19.
Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene te prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.
Više o postupku
Ocjena je provedena po ubrzanom postupku, u sklopu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje će ubrzano ocijeniti potrebne izmjene u informacijama o cjepivu.
EMA daje znanstvene preporuke u svrhu podupiranja sigurne i djelotvorne primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Temeljem EMA-inih preporuka države članice EU-a uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Navedene kampanje mogu se razlikovati od države do države ovisno o nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.
[1] Ocijenjeno je ukupno 14 prijava sumnji na sindrom kapilarnog curenja; šest prijava je sadržavalo dovoljno informacija za provođenje daljnje ocjene te se smatra da su to slučajevi sindroma kapilarnog curenja.
[2] EGP: 40.4 milijuna doza (https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab); UK: 24.3 milijuna prve doze i 13.4 milijuna druge doze (https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting).
