EMA objavila preporuku o primjeni dodatne doze cjepiva Comirnaty i Spikevax te booster doze cjepiva Comirnaty
04.10.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i zaključilo je da dodatna doza cjepiva Comirnaty (proizvođača BioNTech/Pfizer) i Spikevax (proizvođača Moderna) protiv bolesti COVID-19 može biti primijenjena u osoba sa značajno oslabljenim imunološkim sustavom, najmanje 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva.
Preporuka EMA-e donesena je temeljem ispitivanja cjepiva [1] , [2] koja su pokazala da dodatna doza ovih cjepiva povećava sposobnost stvaranja antitijela protiv virusa koji uzrokuje bolest COVID-19 kod pacijenata s transplantiranim organima i oslabljenim imunološkim sustavom.
Iako nema izravnih podatka koji bi ukazivali na to da sposobnost stvaranja antitijela u ovih pacijenata štiti od bolesti COVID-19, očekuje se da će dodatna doza povećati zaštitu barem kod dijela pacijenata. EMA će nastaviti pratiti sve podatke o djelotvornosti kako postanu dostupni.
Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) za oba cjepiva bit će ažurirane kako bi uključivale ovu preporuku.
Ocjena podataka primjene booster doze cjepiva
Važno je razlikovati dodatnu dozu za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom od booster doze za osobe s normalnim imunološkim sustavom.
CHMP je danas završio ocjenu podataka za primjenu booster doze cjepiva Comirnaty. CHMP je ocijenio podatke koji pokazuju porast razine protutijela kada se booster doza predmetnog cjepiva primijeni približno 6 mjeseci nakon druge doze u osoba starosti od 18 do 55 godina. Na temelju ovih podataka, CHMP je zaključio da se booster doze mogu razmotriti najmanje 6 mjeseci nakon primjene druge doze cjepiva Comirnaty u osoba u dobi od 18 godina i više.
Primjena booster doze provodit će se sukladno službenim preporukama koje će na nacionalnoj razini donositi nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja, uzimajući u obzir dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti. Rizik od upalnih bolesti srca ili drugih vrlo rijetkih nuspojava nakon primjene booster doze nije poznat te se pomno prati. EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih lijekova, pa tako i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Dodatne informacije o preporukama vezanima uz primjenu booster doze za cjepivo Comirnaty bit će dostupne u ažuriranim informacijama o lijeku, odnosno u sažetku i uputi o lijeku.
CHMP trenutačno ocjenjuje podatke o primjeni booster doze cjepiva Spikevax te će o ishodu predmetne ocjene EMA i HALMED pravovremeno izvijestiti javnost.
Nacionalne kampanje cijepljenja
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Upravo ta tijela su u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.
EMA će nastaviti usko surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima i Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) kako bi ocijenili dostupne podatke i dali preporuke za zaštitu javnosti tijekom pandemije bolesti COVID-19.
[1] Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.
[2] Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
