EMA preporučila proširenje indikacije lijeka Kineret na primjenu u odraslih COVID-19 pozitivnih bolesnika
17.12.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za primjenu lijeka Kineret (anakinra) na liječenje bolesti COVID-19 u odraslih bolesnika s pneumonijom kojima je potreban dodatan kisik (niskog ili visokog protoka) te koji su pod rizikom od razvoja teškog respiratornog zatajenja, a koje se može odrediti prema krvnim razinama proteina suPAR (engl. soluble urokinase plasminogen activator receptor) od najmanje šest ng po ml.
Lijek Kineret, kojeg na tržište stavlja tvrtka Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), je imunosupresiv odnosno lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava. Trenutačno je odobren u Europskoj uniji za liječenje raznih upalnih stanja. Smatra se da predmetni lijek pomaže u smanjenju upale povezane s bolesti COVID-19 te na taj način smanjuje oštećenje donjih dišnih puteva, sprječavajući razvoj teškog respiratornog zatajenja.
Podaci iz ispitivanja kod bolesti COVID-19
Prilikom donošenja mišljenja o proširenju indikacije lijeka CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja koje je obuhvaćalo 606 hospitaliziranih, odraslih bolesnika oboljelih od srednje teškog ili teškog oblika bolesti COVID-19 koja je uključivala pneumoniju te u kojih je u krvi izmjerena razina proteina suPAR od minimalno šest ng po ml. Ovi su bolesnici uz standardnu liječničku skrb primili lijek Kineret ili placebo u obliku injekcije pod kožu. Standardna skrb je u većine bolesnika uključivala primjenu kisika niskog ili visokog protoka putem maske ili nosne cjevčice i kortikosteroidni lijek deksametazon, dok su neki bolesnici također primili lijek remdesivir.
Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Kineret, uz standardnu skrb, dovelo do većeg poboljšanja kliničkih simptoma u bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji su uz standardnu skrb primili placebo. Lijek Kineret je smanjio rizik od pogoršanja stanja bolesnika, kao što je razvoj težeg oblika bolesti COVID-19 ili smrti tijekom provođenja ispitivanja unutar 28 dana u usporedbi s placebom. Veći broj bolesnika koji su primili lijek Kineret u potpunosti se oporavio unutar 28 dana od početka liječenja (50.4% u usporedbi s 26.5% koji su primili placebo). Lijek Kineret je također otprilike prepolovio rizik od smrti povezan s bolesti COVID-19: 3,2% bolesnika liječenih lijekom Kineret preminulo je unutar 28 dana nakon početka liječenja, u usporedbi s 6,9% bolesnika koji su primali placebo.
Ispitivanje je također pokazalo da je sigurnost lijeka Kineret u bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 slična sigurnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom. CHMP je zaključio da koristi primjene ovog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 nadmašuju eventualne rizike za primjenu u bolesnika, poput onih koji su bili uključeni u navedeno kliničko ispitivanje. Koristi primjene lijeka Kineret nisu uočene u bolesnika s izmjerenom razinom proteina suPAR u krvi ispod šest ng po ml ili u bolesnika u kojih je potrebna mehanička ventilacija ili izvantjelesna membranska oksigenacija (sustav za održavanje života pomoću premosnice srce - pluća).
Više o lijeku
Lijek Kineret trenutačno je odobren u EU-u za liječenje imunosnih bolesti reumatoidnog artritisa i Stillove bolesti, kao i periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (engl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) te obiteljske mediteranske groznice (engl. Familial Mediterranean Fever, FMF). Kineret je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava). Anakinra, djelatna tvar lijeka Kineret, sprječava djelovanje interleukina-1, kemijskog glasnika koji sudjeluje u imunološkim procesima koji dovode do upale. Ovaj je glasnik uključen u upalne procese povezane s bolestima za koje se lijek Kineret primjenjuje. Anakinra blokira aktivnost interleukina-1 vezanjem na receptore (mete na stanicama) na koje bi se interleukin-1 inače normalno vezao te na taj način pomaže u ublažavanju simptoma ovih bolesti.
Više informacija o lijeku Kineret dostupno je u Bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
CHMP će svoje mišljenje o proširenju indikacije lijeka Kineret u liječenju bolesti COVID-19 proslijediti Europskoj Komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
