EMA započela ocjenu rizika od meningeoma za lijekove koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon
01.10.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol ili klormadinon. Predmetni lijekovi mogu se primjenjivati zasebno ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima, a namijenjeni su liječenju ginekoloških poremećaja poput amenoreje (izostanak menstruacije) i drugih menstrualnih poremećaja, krvarenja iz maternice, endometrioze (stanje u kojem tkivo slično sluznici maternice raste na drugim mjestima u tijelu), preosjetljivosti u dojkama, kao hormonska nadomjesna terapija ili kontracepcija (zaštita od začeća).
Predmetnu ocjenu zatražila je Francuska agencija za lijekove (ANSM) nakon zaprimanja novih podataka iz dva epidemiološka ispitivanja koja su provedena u Francuskoj na ženama koje su primjenjivale predmetne lijekove, kako bi se istražio rizik od meningeoma, tumora ovojnica koji prekrivaju mozak i leđnu moždinu. Ovaj tumor obično nije zloćudan i ne smatra se rakom, ali zbog svojeg položaja u i oko područja mozga i leđne moždine može u rijetkim slučajevima uzrokovati ozbiljne probleme.
Slučajevi meningeoma zabilježeni su u žena koje primjenjuju lijekove koji sadrže nomegestrol ili klormadinon te su upozorenja već uvrštena u edukacijske materijale za propisivače za određene lijekove. Međutim, edukacijski materijali za propisivače i bolesnike mogu se razlikovati u pojedinim državama članicama Europske Unije (EU).
Podaci iz dva ispitivanja koja su provedena u Francuskoj upućuju na to da rizik od meningeoma raste s povećanjem doze i trajanjem liječenja te može biti veći u žena koje uzimaju nomegestrol ili klormadinon tijekom više godina. Ispitivanja su također pokazala da je, nakon što su žene prestale uzimati nomegestrol ili klormadinon godinu dana ili više, rizik od razvoja navedenih tumora smanjen i usporediv s rizikom u osoba koje nikada nisu primjenjivale ove lijekove.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i će ocijeniti sve dostupne podatke i donijeti preporuke o tome treba li izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže nomegestrol i klormadinon na području EU-a.
Predstavnici Republike Hrvatske bit će suizvjestitelji u ovom postupku.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar nomegestrolacetat ili klormadinonacetat za koje se trenutačno provodi postupak ocjene rizika od meningeoma dostupni su u obliku tableta koje se primjenjuju na usta. Ove djelatne tvari dostupne su u lijeku zasebno ili u kombinaciji s estrogenima.
U prometu u Republici Hrvatskoj nomegestrolacetat je dostupan u sljedećem lijeku:
Navedeni lijek odobren je centraliziranim postupkom davanja odobrenja te se izdaje temeljem liječničkog recepta.
U Republici Hrvatskoj u prometu je dostupan klormadinonacetat u sljedećim lijekovima:
- Belara 0,03 mg/2 mg filmom obloţene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
- Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
Predmetni lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom davanja odobrenja te se izdaju temeljem liječničkog recepta.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže nomegestrol i klormadinon pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
