Guillain-Barreov sindrom bit će uvršten kao vrlo rijetka nuspojava u informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
22.07.2021.
Guillain-Barreov sindrom (GBS) bit će uvršten kao vrlo rijetka nuspojava u informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, zajedno s upozorenjem kako bi se skrenula pozornost zdravstvenih radnika i pacijenata koji su primili predmetno cjepivo na ovaj rizik.
GBS je rijedak neurološki poremećaj u kojemu imunološki sustav oštećuje živčane stanice vlastitog organizma, što može dovesti do nastanka boli, utrnulosti i mišićne slabosti ili, u najtežim slučajevima, do paralize. Većina osoba u potpunosti se oporavi od navedenog poremećaja.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenilo je sve dostupne dokaze, uključujući prijave sumnji na nuspojave iz europske baze nuspojava EudraVigilance i podatke iz znanstvene literature. PRAC je pregledao 108 slučajeva GBS-a koji su prijavljeni u svijetu do 30. lipnja 2021. godine, do kada je više od 21 milijun ljudi primilo predmetno cjepivo[1]. Među prijavljenim slučajevima zabilježen je jedan slučaj sa smrtnim ishodom.
Temeljem ocjene dostupnih podataka PRAC je zaključio da je uzročno-posljedična povezanost između cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i GBS-a moguća.
Iako su slučajevi GBS-a nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen prijavljivani vrlo rijetko, zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma GBS-a, kako bi omogućili pacijentima što raniju dijagnozu, odgovarajuću medicinsku skrb i liječenje.
Osobama koje su primile ovo cjepivo savjetuje se da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju znakove i simptome koji mogu upućivati na GBS, poput slabosti u ekstremitetima, dvoslika ili smetnji u kretanju oka (vidjeti listu simptoma u nastavku teksta).
EMA je potvrdila da prednosti primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i dalje nadmašuju njegove rizike.
Ocjena slučajeva GBS-a također je nedavno provedena za cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Informacije o lijeku za cjepivo Vaxzevria sada uključuju upozorenje o GBS-u, o čemu je HALMED izvijestio putem obavijesti na svojoj internetskoj stranici, odnosno ovdje. PRAC nastavlja pratiti ovo sigurnosno pitanje.
U ovom trenutku nije uočena povezanost između GBS-a i cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).
EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 te će izvještavati javnost o najnovijim informacijama.
Informacije za pacijente
- Vrlo rijetki slučajevi Guillain-Barreova sindroma (GBS) pojavili su se u osoba nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
- GBS je rijetki neurološki poremećaj u kojemu imunološki sustav greškom napada živce vlastitog organizma koji se nalaze izvan mozga i leđne moždine. Simptomi GBS-a kreću se od blage slabosti do teže paralize. U većine osoba zabilježen je potpuni oporavak, čak i u najtežim slučajevima, dok neke osobe mogu i dalje osjetiti određenu razinu slabosti.
- Ako primijetite neki od sljedećih simptoma GBS-a nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen morate odmah potražiti liječničku pomoć:
- dvoslike ili smetnje u kretnjama oka
- smetnje pri gutanju, govoru ili žvakanju
- poteškoće s koordinacijom pokreta te nestabilnost
- smetnje pri hodanju
- trnci u šakama i stopalima
- slabost u rukama i nogama, prsištu ili licu
- poteškoće s kontrolom mokraćnog mjehura i funkcije crijeva.
Informacije za zdravstvene radnike
- Slučajevi GBS-a pojavili su se vrlo rijetko nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
- Osobe koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen treba savjetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju simptome koji bi mogli upućivati na GBS.
- Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma GBS-a kako bi osigurali pravilnu dijagnozu, započeli s adekvatnom medicinskom skrbi i liječenjem te isključili ostale uzroke.
- U informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen GBS će biti uvršten kao vrlo rijetka nuspojava u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC). Također će se ažurirati dio 4.4. SmPC-a s novim upozorenjem.
Više o lijeku
COVID-19 Vaccine Janssen je cjepivo za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-Cov-2. Ovo cjepivo sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Ovo cjepivo ne sadrži sam virus SARS-CoV-2 i ne može uzrokovati bolest COVID-19.
Više o postupku
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, u sklopu postupka pod nazivom "izmjena u dokumentaciji o lijeku tipa II". Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) na usvajanje.
[1] Za slučajeve prijavljene u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) vidjeti Izvješće o sigurnosti za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, dostupno od dana 14. srpnja 2021. godine.
