Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 8. do 11. ožujka 2021. godine
12.03.2021.
PRAC završio ocjenu sigurnosnog signala o povezanosti anafilaksije i cjepiva COVID-19 Vaccine Astrazeneca
Nakon ocjene sigurnosnog signala slučajeva anafilaksije (teške alergijske reakcije) vezanih uz cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi se nuspojave anafilaksije i preosjetljivosti (alergijske reakcije) s nepoznatom učestalošću uvrstile u dio 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC). Također je preporučeno ažuriranje postojećeg upozorenja u dijelu 4.4 SmPC-a kako bi se navelo da su prijavljeni slučajevi anafilaksije.
Preporuka o ažuriranju informacija o cjepivu temelji se na ocjeni 41 slučaja moguće anafilaksije, koji su zabilježeni kod približno 5 milijuna cijepljenja u Ujedinjenom Kraljevstvu. Nakon detaljne ocjene podataka, PRAC je zaključio da se povezanost s cjepivom ne može isključiti u dijelu prijavljenih slučajeva.
Anafilaksija je očekivana nuspojava koja se vrlo rijetko može javiti uz primjenu cjepiva te je od ranije uvrštena u Plan upravljanja rizikom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca kao potencijalni rizik. Slijedom navedenog, informacije o lijeku već sadrže upozorenje o anafilaktičkim reakcijama. U navedenim informacijama također je dodatno istaknuta potreba osiguravanja lako dostupnog odgovarajućeg medicinskog liječenja u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva, kao i ranija preporuka da osobe koje prime cjepivo budu pod nadzorom najmanje 15 minuta nakon cijepljenja. U slučaju da osoba razvije anafilaktičku reakciju nakon prve doze cjepiva, ne bi trebala primiti drugu dozu. Navedeni savjet za sva cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena u Europskoj uniji ostaje nepromijenjen, stoga ažuriranje informacija o lijeku ne zahtijeva nikakve promjene u kliničkoj praksi.
PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala niske razine krvnih pločica uz cjepiva protiv bolesti COVID-19
PRAC je započeo ocjenu sigurnosnog signala kako bi procijenio prijavljene slučajeve imunološke trombocitopenije u bolesnika koji su primili neko od cjepiva protiv bolesti COVID-19: Comirnaty, COVID-19 Vaccine AstraZeneca ili COVID-19 Vaccine Moderna.
Nekoliko slučajeva imunološke trombocitopenije (poremećaj karakteriziran niskim razinama krvnih pločica, koji može dovesti do modrica i krvarenja) prijavljeno je u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance.
Trenutačno nije moguće ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost između cijepljenja i prijavljenih slučajeva imunološke trombocitopenije. Navedene prijave upućuju na mogući sigurnosni signal, odnosno novu ili izmijenjenu nuspojavu koja potencijalno može biti povezana s lijekom te koja zahtijeva daljnju istragu.
PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke kako bi utvrdio postoji li uzročno-posljedična povezanost. U slučajevima kada se uzročno-posljedična povezanost potvrdi ili smatra vjerojatnom, može biti potrebno provesti određene regulatorne mjere, primjerice ažuriranje sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Javnost će pravovremeno biti obaviještena o ishodu navedene ocjene PRAC-a.
PRAC započeo ocjenu povezanosti cjepiva Comirnaty i lokaliziranog oticanja kod osoba koje su koristile dermalne filere
PRAC je započeo ocjenu sigurnosnog signala kako bi procijenio prijavljene slučajeve lokaliziranog oticanja nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty kod osoba koje su ranije primjenjivale injekcije dermalnih filera (mekana tvar slična gelu, koja se ubrizgava pod kožu). Kožne reakcije, poput svrbeža na mjestu primjene, oticanja lica i pruritusa na mjestu gdje su fileri prethodno bili ubrizgavani, inicijalno su prijavljene od strane Norveške agencije za lijekove za jednog pacijenta.
Tijekom pregleda prijava sumnji na nuspojave u bazi EudraVigilance izdvojen je ograničen broj slučajeva lokaliziranog oticanja u osoba koje su koristile dermalne filere, a koji su potencijalno povezani s primjenom cjepiva Comirnaty. Nakon što su procijenjeni dostupni podaci, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja ocjenu svih slučajeva, uključujući prijave sumnji na nuspojave, klinička ispitivanja i objavljenu literaturu.
PRAC će nastaviti ocjenu ovog signala te će razmotriti sve dostupne regulatorne mjere, uključujući ažuriranje odobrenih informacija o lijeku za cjepivo Comirnaty.
Koristi primjene ifosfamida i dalje nadmašuju rizike
PRAC je zaključio da koristi primjene otopina za infuziju koje sadrže ifosfamid i dalje nadmašuju rizike prilikom liječenja različitih vrsta karcinoma, uključujući solidne tumore i karcinome krvi poput limfoma (karcinom bijelih krvnih stanica).
Ocjena je započela zbog dva nedavna ispitivanja koja su upućivala na povećani rizik od encefalopatije (moždanih poremećaja) uz primjenu ifosfamida u farmaceutskim oblicima otopina u odnosu na farmaceutski oblik praška.
PRAC je, uzevši u obzir sve dostupne podatke, zaključio da se povećani rizik od encefalopatije uz ifosfamid u farmaceutskom obliku otopine ne može potvrditi ni isključiti s obzirom na ograničene podatke. PRAC je preporučio da se postojeće upozorenje o encefalopatiji povezanoj s ifosfamidom u informacijama o lijeku ažurira najnovijim informacijama o navedenoj nuspojavi. Više informacija dostupno je ovdje.
Republika Hrvatska bila je suizvjestitelj u navedenom postupku.
Započela ocjena lijeka Zynteglo za liječenje talasemije
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijeka Zynteglo, genske terapije odobrene za liječenje rijetke krvne bolesti beta talasemije.
Ocjena je započela temeljem slučaja akutne mijeloične leukemije, karcinoma krvi, prijavljenog u bolesnika koji je bio liječen lijekom bb1111, odnosno sličnim lijekom u razvoju. U navedenom se lijeku za isporuku gena u stanice organizma koristi isti modificirani virus (poznat kao virusni vektor) kao i u lijeku Zynteglo.
Do sada nema prijavljenih slučajeva leukemije uz lijek Zynteglo. Tvrtka koja razvija oba lijeka privremeno je prekinula opskrbu lijekom Zynteglo te je ujedno privremeno zaustavila ispitivanja lijeka bb1111 dok se proučavaju dostupni podaci.
Detaljna ocjena bit će provedena na razini Europske unije, a u ocjenu će osim PRAC-a biti uključeni i stručnjaci iz Povjerenstva za napredne terapije (engl. Committee for Advanced Therapies, CAT) pri EMA-i, koje je odgovorno za ocjenu ove vrste lijekova. Potom će se donijeti odluka o donošenju regulatornih mjera za lijek Zynteglo.
Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijekove Xeljanz i Eylea:
- Xeljanz: inicijalni rezultati kliničkih ispitivanja o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i karcinoma
- Eylea: preporuke za umanjivanje rizika od povećanja očnog tlaka.
Navedeni lijekovi odobreni su centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet te su stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 8. do 11. ožujka 2021. godine dostupno je ovdje.
