Obavijest o povlačenju serija lijeka Dotarem 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
25.11.2021.
Tvrtka Pharmacol d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dotarem 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (gadoteratna kiselina), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 20GD087A04 i 20GD087B03 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na nedostatak na vratu bočice uslijed kojeg može doći do istjecanja otopine.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću kao i drugi lijekovi koji sadrže gadoteratnu kiselinu, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
