Obavijest o povlačenju serija lijekova Lotar u obliku filmom obloženih tableta jačina 50 mg i 100 mg
23.11.2021.
Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Lotar 50 mg filmom obložene tablete i Lotar 100 mg filmom obložene tablete (losartankalij), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijekova:
- Lotar 50 mg filmom obložene tablete - serije: 1062655 (rok 04/2023) i 1070436 (rok 10/2023)
- Lotar 100 mg filmom obložene tablete - serije: 1063131 (rok 05/2023) i 1063132 (rok 05/2023).
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalni rizik od azido onečišćenja u gotovom proizvodu zbog povećane razine azido onečišćenja u djelatnoj tvari. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupni drugi lijekovi s djelatnom tvari losartankalij, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
