Obavijest o povlačenju serije lijeka Ibuprofen Farmal 200 mg filmom obložene tablete
29.06.2021.
Tvrtka Farmal d.d. (pripojena Mibe Pharmaceuticals d.o.o.), nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibuprofen Farmal 200 mg filmom obložene tablete (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se odnosi na seriju 181010 roka valjanosti: listopad 2021. godine. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedena serija lijeka povlači se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
