Obavijest o povlačenju serije lijeka Lotan 50 mg filmom obložene tablete
24.11.2021.
Tvrtka Mibe Pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lotan 50 mg filmom obložene tablete (losartankalij), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije LC53912 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalni rizik od azido onečišćenja u gotovom proizvodu zbog povećane razine azido onečišćenja u djelatnoj tvari. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, kao i drugi lijekovi koji sadrže djelatnu tvar losartankalij, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
