Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2020. godini
30.06.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2020. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Tijekom 2020. godine HALMED je zaprimio ukupno 4022 prijave sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. Od navedenog broja, 126 prijava proizašlo je iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je 3896 prijava prikupljeno spontanim prijavljivanjem te iz objavljenih literaturnih podataka. Spontane prijave odnose se na prijave zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI). Prijave iz literaturnih podataka odnose se na prijave koje HALMED-u temeljem praćenja dostupne medicinske literature prosljeđuju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Europska agencija za lijekove (EMA) putem svojeg MLM servisa.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova bio je veći za 3% u odnosu na 2019. godinu, kada su zaprimljene 3904 prijave.
Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (53,9%). Međutim, za razliku od prethodnih godina na drugom mjestu slijede pacijenti/korisnici lijeka s udjelom od 23,6%, dok se na trećem mjestu nalaze ljekarnici s udjelom prijava od 17,6%. Prijave sumnji na nuspojave zaprimljene od pacijenata/korisnika lijeka u 2020. godini porasle su za 91,5% u odnosu na 2019. godinu, što je najvećim dijelom posljedica pojačanog zaprimanja prijava sumnji na nuspojave za novu formulaciju lijeka Euthyrox. Zaprimljene prijave sumnji na nuspojave za novu formulaciju lijeka Euthyrox nisu odudarale u odnosu na prijave za staru formulaciju lijeka te iz njih nisu identificirana nova sigurnosna pitanja.
U 2020. godini nastavljen je trend porasta prijava zaprimljenih elektroničkim putem (putem on-line aplikacije i mobilne aplikacije) te je u odnosu na 2019. godinu porastao za 21,1%. Obrada prijava zaprimljenih elektroničkim putem zahtijeva manje utrošenog vremena i resursa, što značajno pridonosi učinkovitosti sustava praćenja sigurnosti primjene lijekova. HALMED je kontinuiranim promoviranjem uporabe mobilne aplikacije, putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu, i ove godine postigao rast od 8,5%, odnosno ovim putem zaprimljena je 141 prijava.
Promatrajući ukupan broj prijava, broj prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se prijava smatra ozbiljnom iznosi 56%, dok broj prijava koje ispunjavaju najmanje jedan od tih kriterija iznosi 44%. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2020. godini tri najzastupljenije skupine lijekova su skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), potom skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav), dok se na trećem mjestu nalazi skupina H (sustavni hormonski lijekovi).
Najveći broj nuspojava u 2020. godini zabilježen je za organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene s udjelom od 15,36% ukupnog broja prijava. Potom slijedi organski sustav Poremećaji probavnog sustava sa 13,30% posto prijava te organski sustav Poremećaji živčanog sustava s 12,04% prijava.
Kao i prethodnih godina, i 2020. godine najčešće prijavljene nuspojave su glavobolja, mučnina, umor, somnolencija, proljev, bol u trbuhu, osip, svrbež, slabost i crvenilo, karakteristične za klasične sintetske lijekove, a koje su prijaviteljima dobro uočljive, jasno vremenski povezane s primjenom lijeka te najčešće nestaju nakon prestanka primjene lijeka.
