Završena EMA-ina ocjena neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
07.05.2021.
| U osoba u kojih je dijagnosticirana trombocitopenija unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen potrebno je aktivno istražiti postoje li znakovi tromboze. Slično tome, u osoba u kojih se pojavi tromboza unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva, potrebno je provjeriti razinu trombocita, odnosno nastanak trombocitopenije. |
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te je potvrdilo da koristi primjene ovog cjepiva u sprječavanju bolesti COVID-19 nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva, kao što je prethodno objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.
U zaključku ocjene donesene 20. travnja 2021. godine, PRAC je preporučio dodatnu izmjenu upozorenja o sindromu tromboze (nastanak ugruška u krvnim žilama) praćene trombocitopenijom (niska razina krvnih pločica), koja je ranije navedena u informacijama o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Informacije o lijeku dodatno će uključivati savjet za osobe kojima je dijagnosticirana trombocitopenija unutar tri tjedna nakon primjene predmetnog cjepiva o aktivnoj provjeri znakova tromboze. Slično tome, u osoba u kojih se pojavi tromboembolija unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva potrebno je provjeriti nastanak trombocitopenije. Sindrom tromboze praćene trombocitopenijom bit će također uvršten kao važan identificirani rizik u plan upravljanja rizikom (RMP) za ovo cjepivo. Nositelj odobrenja će izraditi i plan daljnjeg istraživanja mogućih mehanizama u pozadini ovih vrlo rijetkih događaja.
