Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 23. do 26. listopada 2023. godine
03.11.2023.
Dostupni podaci ne podupiru povezanost pojave raka štitnjače s primjenom agonista GLP-1 receptora
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da dostupni podaci ne podupiru uzročno-posljedičnu povezanost između primjene agonista receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) - eksenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida i liksisenatida - i raka štitnjače.
Agonisti GLP-1 receptora primjenjuju se u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i, u nekim slučajevima, u liječenju pretilosti i prekomjerne tjelesne mase pod određenim uvjetima. PRAC je započeo ocjenjivati ovaj sigurnosni signal nakon objave ispitivanja[1] koje je upućivalo na moguće postojanje povišenog rizika od raka štitnjače uz primjenu predmetnih lijekova u pacijenata koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 (diabetes mellitus tip 2).
Povjerenstvo je ocijenilo podatke iz objavljene literature, uključujući opservacijska ispitivanja (Bezin et al[1], 2022; Alves et all[2], 2012; ; Hu et al[3], 2022; Bea et al[4], 2023), kao i kumulativne podatke zaprimljene od nositelja odobrenja za ove lijekove, koji su uključivali nekliničke, kliničke i post-marketinške podatke. PRAC smatra da temeljem trenutačno dostupnih podataka nije potrebno ažurirati informacije o lijeku za navedene lijekove.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže djelatne tvari liraglutid (lijekovi Victoza, Saxenda i Xultophy), semaglutid (lijekovi Ozempic, Rybelsus i Wegovy), eksenatid (lijekovi Bydureon i Byetta), dulaglutid (lijek Trulicity) i liksisenatid (lijekovi Lyxumia i Suliqua) trebaju nastaviti pomno pratiti ove nepoželjne reakcije, uključujući sve nove publikacije, u sklopu svojih farmakovigilancijskih aktivnosti te prijaviti sve nove podatke o ovom pitanju u svojim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 23. do 26. listopada 2023. godine možete pronaći ovdje.
[1] Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
[2] Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
[3] Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
[4] Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.
