PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksiprogesteron kaproat
16.05.2023.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže hidroksiprogesteron kaproat, nakon pitanja o sigurnosti i učinkovitosti ovih lijekova. Lijekovi koji sadrže hidroksiprogesteron kaproat primjenjuju se u Europskoj uniji (EU) u obliku injekcije za prevenciju gubitka trudnoće ili preuranjenog poroda u trudnica. U nekim su državama ovi lijekovi također odobreni za liječenje različitih ginekoloških poremećaja, uključujući poremećaje uzrokovane nedostatkom hormona progesterona.
Navedeni lijekovi nisu odobreni u Republici Hrvatskoj.
PRAC je započeo ovu ocjenu nakon što su postali dostupni rezultati ispitivanja [1] koji su uputili na to da bi osobe koje su bile izložene hidroksiprogesteron kaproatu u maternici mogle imati povećan rizik od raka u usporedbi s osobama koje nisu bile izložene. Rizik bi se povećavao kada se lijek primjenjivao tijekom prvog tromjesečja trudnoće te s brojem primijenjenih injekcija. Primjena hidroksiprogesteron kaproata tijekom drugog ili trećeg tromjesečja dodatno bi povećala rizik od raka za muškarce, no ne i za žene.
Dodatno, rezultati dobiveni u drugom ispitivanju [2] upućuju na to da hidroksiprogesteron kaproat nije učinkovitiji u odnosu na placebo u prevenciji ponovljenog (rekurentnog) preuranjenog porođaja ili medicinskih komplikacija zbog nezrelosti nedonoščeta.
Kao rezultat toga, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od PRAC-a ocjenu omjera rizika i koristi primjene ovih lijekova u svim odobrenim indikacijama te usvajanje preporuke o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u EU-u.
Preporuka PRAC-a bit će objavljena nakon završetka ocjene. Više informacija o ovoj ocjeni dostupno je ovdje.
Više o lijeku
Hidroksiprogesteron kaproat je sintetski oblik prirodnog hidroksiprogesterona koji nastaje u tijelu iz progesterona. Progesteron je uključen u pripremu endometrija (sluznica maternice) za trudnoću i njegovo održavanje tijekom trudnoće. Smatra se da se hidroksiprogesteron kaproat veže za receptore na stanicama za koje se normalno veže progesteron. Očekuje se da će navedeno smanjiti rizik od gubitka trudnoće ili preuranjenog porođaja u trudnica te pomaže u liječenju određenih ginekoloških poremećaja povezanih s manjkom progesterona, poput nepravilnosti menstrualnog ciklusa.
Hidroksiprogesteron kaproat dostupan je u obliku otopine za injekciju. Lijek je na području EU-a trenutačno odobren u Austriji, Francuskoj i Italiji pod zaštićenim imenima Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon and Lentogest. Ovaj lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže hidroksiprogesteron kaproat pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. S obzirom na to da su svi lijekovi koji sadrže hidroksiprogesteron kaproat odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.
[1] Murphy CC, et al. In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):132.e1-132.e14. doi:10.1016/j.ajog.2021.10.035
[2] Blackwell, S. C. et al. 17-OHPC to prevent recurrent preterm birth in singleton gestations (PROLONG Study): A multicenter, international, randomized double-blind trial. Am J Perinatol. 2020 Jan;37(2):127-136. doi:10.1055/s-0039-3400227.
