Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2024. godine
24.10.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 10 novih lijekova
CHMP je na sjednici u listopadu 2024. godine preporučio odobravanje 10 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Alhemo (koncizumab), namijenjen rutinskoj profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A ili B koji imaju inhibitore. Hemofilija A i B su dvije vrste rijetkog nasljednog poremećaja zgrušavanja krvi;
- davanje odobrenja za dva cjepiva namijenjena aktivnoj imunizaciji protiv influence: cjepivo Fluad ((površinski antigen), inaktivirano, adjuvantirano), namijenjeno odraslim osobama u dobi od 50 ili više godina te cjepivo Flucelvax ((površinski antigen), inaktivirano, iz staničnih kultura), namijenjeno odraslima i djeci u dobi od 2 i više godina;
- davanje odobrenja za lijek Korjuny (katumaksomab), namijenjen intraperitonealnom liječenju (primjena u trbušnu šupljinu) zloćudnog ascitesa, tekućine koja se u bolesnika oboljelih od raka nakuplja u trbuhu, a sadrži stanice raka;
- davanje odobrenja za lijek Siiltibcy (rdESAT-6/rCFP-10), namijenjen dijagnosticiranju infekcije bakterijom Mycobacterium tuberculosis. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, procjenjuje se da je u 2021. godini bilo 10,6 milijuna novih slučajeva tuberkuloze, dok je 1,6 milijuna ljudi umrlo od ove bolesti.
- davanje odobrenja za lijek Wainzua (eplontersen), namijenjen liječenju nasljedne amiloidoze posredovane transtiretinom (rijetkom bolešću uzrokovanom promjenama u genu za transtiretin koja dovodi do visoke smrtnosti) u odraslih bolesnika koji imaju polineuropatiju stadija 1 ili 2 (poremećaj funkcije više perifernih živaca istovremeno). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Absimky (ustekinumab) i Imuldosa (ustekinumab), namijenjena liječenju pedijatrijske plak psorijaze te plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za lijek Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfin), namijenjen nadomjesnom liječenju kod liječenja ovisnosti o opioidima. Ovaj lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za generički lijek Eltrombopag Viatris (eltrombopag), namijenjen liječenju djece i odraslih s primarnom imunosnom trombocitopenijom i trombocitopenijom povezanom s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtid), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociklib), Tevimbra (tislelizumab) i Yselty (linzagolikskolin).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za dva lijeka:
- Apremilast Viatris (apremilast), koji je trebao biti namijenjen liječenju plak psorijaze, aktivnog psorijatičnog artritisa i oralnih ulkusa (ranica u ustima) povezanih s Behçetovom bolešću;
- Epixram (levetiracetam), koji je trebao biti namijenjen liječenju napadaja u bolesnika s epilepsijom.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju uvjetnog odobrenja za lijek Masitinib AB Science (masitinib). Ovaj lijek je trebao biti namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS), progresivne bolesti živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i kralježničnoj moždini koje kontroliraju voljne pokrete mišića postupno propadaju, što dovodi do gubitka mišićne funkcije i paralize.
CHMP je također potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o obnovi uvjetnog odobrenja za lijek Translarna (ataluren). U zadnjem krugu ocjene zaključeno je da učinkovitost lijeka Translarna nije potvrđena. Translarna je bila odobrena kao lijek za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (genetskog poremećaja kojeg karakterizira progresivan gubitak mišića) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana tzv. "besmislenom mutacijom" (engl. nonsense mutation) u genu za distrofin.
Ostale novosti
CHMP je donio pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava za cjepivo Nuvaxovid, kako bi djelovalo protiv varijante JN.1 virusa SARS-CoV-2 koja uzrokuje bolest COVID-19 i cjepivo Bimervax, kako bi djelovalo protiv Omikron XBB.1.16 podvarijante virusa. Revizija cjepiva Nuvaxovid u skladu je s preporukama koje je donijela Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force) pri EMA‑i o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19 za kampanju cijepljenja tijekom 2024. i 2025. godine, dok odobrenje za cjepivo Bimervax ukazuje na mogućnost buduće prilagodbe sastava ovog cjepiva.
Izbor potpredsjednika CHMP-a
CHMP je na sjednici u listopadu 2024. godine izabrao dr. Outi Mäki-Ikola za svoju novu potpredsjednicu na trogodišnji mandat, počevši od 15. listopada 2024. godine. Dr. Mäki-Ikola je po struci liječnica s doktoratom iz imunologije i prethodnim radnim iskustvom u razvoju lijekova. Također je radila pri EMA-i kao znanstveni administrator od 2004. do 2009. godine. Od 2012. godine radi kao viši medicinski stručnjak u Finskoj agenciji za lijekove (Fimea) i finski je predstavnik u CHMP-u.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
