Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 25. do 28. studenog 2024. godine
02.12.2024.
Doksiciklin: trenutačno dostupni dokazi ne podržavaju povezanost s rizikom od suicidalnosti
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da trenutačno dostupni dokazi nisu dovoljni kako bi se potvrdila uzročno-posljedična povezanost između primjene antibiotika doksiciklina i rizika od suicidalnosti.
Doksiciklin je antibiotik širokog spektra koji se primjenjuje u liječenju raznih infekcija uzrokovanih bakterijama, kao što su akne, infekcije mokraćnog sustava i donjih dišnih puteva, zubne infekcije i kožne infekcije. Također se koristi za sprječavanje nastanka određenih infekcija, poput malarije.
Sigurnosni signal o riziku od suicidalnosti, suicidalnih misli i ponašanja za lijekove koji sadrže doksiciklin je podignut temeljem slučajeva prijavljenih Finskoj agenciji za lijekove (FIMEA), kao i drugih slučajeva iz europske baze nuspojava EudraVigilance te medicinske literature.
PRAC je započeo ocjenu u studenom 2023. godine te je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže doksiciklin u promet da provedu kumulativnu analizu podataka iz svih relevantnih izvora.
PRAC je također zatražio ispitivanje temeljeno na podacima iz stvarnog svijeta (engl. Real world evidence, RWE), koji uključuju podatke iz elektroničkih zdravstvenih kartona i registara bolesti dostupnih putem Mreže za analizu i ispitivanje podataka iz stvarnog svijeta (engl. Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU) kako bi se olakšala ocjena signala. Nakon ocjene svih dostupnih podataka iz spontanih prijava, literature, razmatranja mogućih mehanizama te ispitivanja provedenog pomoću mreže DARWIN EU, PRAC smatra da dostupni podaci nisu dostatni za potvrdu uzročno-posljedične povezanosti te nije potrebno ažurirati informacije o lijeku za lijekove koji sadrže doksiciklin.
Slučajevi povezani sa suicidalnim mislima i ponašanjem za lijekove koji sadrže doksiciklin nastavit će se pomno pratiti te će se ocijeniti svi novi dokazi u sklopu redovnih Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijek Veoza (fezolinetant):
- Veoza (fezolinetant): nove preporuke za minimizaciju rizika od oštećenja jetre.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 25. do 28. studenog 2024. godine možete pronaći ovdje.
