Obavijest o privremenoj obustavi primjene i distribucije lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete
23.10.2024.
Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka. Obustava se provodi do razine ljekarni.
Obustava primjene i distribucije lijeka provodi se zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtijevano temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Obustava će biti na snazi do odobrenja i ispunjavanja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika (dMMR), s ciljem osiguravanja veće sigurnosti primjene lijeka u pacijenata i sprečavanja potencijalnih štetnih učinaka povezanih s primjenom.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, stoga obustava isporuke predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
