PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid
07.10.2024.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid.
Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ili otopine za kožu primjenjuju se u liječenju ranih stadija androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima) u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 5 mg i dutasterid u obliku kapsula od 0.5 mg primjenjuju se u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
Ocjena se provodi s obzirom na sumnju u postojanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja. U sklopu ove ocjene, PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke vezano za rizik od suicidalnih misli i ponašanja te će također ocijeniti utjecaj navedenoga na omjer koristi i rizika ovih lijekova, uzimajući u obzir odobrene indikacije za primjenu.
Za oralne oblike lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, depresija je očekivana nuspojava te je zabilježena s nepoznatom učestalošću. Ovi lijekovi smanjuju razinu muških spolnih hormona te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate. Snižavanje razine muških spolnih hormona u nekim slučajevima može dovesti do promjena raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne misli.
Informacije o lijekovima Propecia (lijek koji sadrži finasterid u dozi od 1 mg i odobren je isključivo u liječenju androgene alopecije) i Proscar (prvi lijek koji sadrži finasterid odobren unutar Europske Unije (EU) u liječenju BHP-a) nedavno su ažurirane uvrštavanjem suicidalnih misli kao nuspojave s nepoznatom učestalošću. Kako bi se minimizirao navedeni rizik, implementirane su određene mjere za lijekove koji sadrže finasterid, uključujući upozorenja u informacijama o lijeku namijenjena zdravstvenim radnicima o praćenju pacijenata vezano za psihijatrijske simptome i prestanku liječenja u slučaju njihove pojave te preporuke za pacijente da se obrate liječniku u slučaju pojave psihijatrijskih simptoma.
EMA će ocijeniti sve dostupne podatke o riziku od suicidalnih misli i ponašanja za lijekove koji sadrže finasterid i dutasterid te će izdati preporuke o zadržavanju, izmjeni, obustavi ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže finasterid (tablete 1 mg ili sprej za primjenu na kožu) odobreni su u nekim državama EU-a za prevenciju gubitka kose i poticanje rasta kose u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine s ranim stadijem androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). U Republici Hrvatskoj, nema odobrenih lijekova koji sadrže finasterid s indikacijom u liječenju androgene alopecije.
Lijekovi koji sadrže finasterid (5 mg tablete) i dutasterid (0.5 mg kapsule) su odobreni u liječenju simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
U Republici Hrvatskoj, odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže finasterid, s indikacijom u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP):
- Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete
- Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete
- Fincar 5 mg filmom obložene tablete
- Finpros 5 mg filmom obložene tablete
- Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
- Proscar 5 mg filmom obložene tablete
U Republici Hrvatskoj, odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže dutasterid:
- Avodart 0,5 mg meke kapsule
- Dupro 0,5 mg meke kapsule
- Duster 0,5 mg meke kapsule
- Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule
- Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
- Dutrys 0,5 mg meke kapsule
- Lestedon 0,5 mg meke kapsule
Navedeni lijekovi izdaju se temeljem liječničkog recepta u ljekarni.
Mehanizam djelovanja finasterida i dutasterida je inhibicija enzima 5-alfa-reduktaze koji pretvara testosteron (muški spolni hormon) u 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT) koji je povezan s gubitkom kose i povećanjem prostate. Inhibicijom enzima 5-alfa-reduktaze, finasterid i dutasterid smanjuju razinu DHT-a te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže finasterid i dutaserid započela je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM), prema čl. 31 Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.
