Upute za nositelje odobrenja vezane uz Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)
Verzija 5., ožujak 2024. godine
Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) je informacija kojom se osigurava sigurna i djelotvorna primjena lijekova, a zdravstvenim radnicima ga upućuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili nositelj odobrenja. Cilj Pisma zdravstvenim radnicima je informirati ih o važnim sigurnosnim pitanjima i pružiti im upute za poduzimanje određenih mjera ili promjenu načina postupanja s određenim lijekom. Pismo zdravstvenim radnicima ne smije sadržavati nikakav oblik oglašavanja lijeka.
HALMED može samostalno uputiti Pismo ili zatražiti od nositelja odobrenja da to učini u bilo kojoj situaciji u kojoj smatra da je to potrebno za kontinuiranu sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka. HALMED objavljuje Pisma zdravstvenim radnicima na svojim internetskim stranicama, odnosno ovdje.
Nositelj odobrenja i HALMED obvezni su prilikom pripreme i distribucije Pisma postupati prema važećoj verziji modula XV smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (engl. Guideline on good pharmacovigilance practices Module XV - Safety communication; GVP XV).
Sukladno čl. 40. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), nositelj odobrenja je prije upućivanja Pisma obvezan postići dogovor s HALMED-om oko sadržaja Pisma, distribucijske liste, komunikacijskog plana i roka za distribuciju Pisma.
Pisma se upućuju za lijekove koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj.
Slučajevi u kojima se upućuje Pismo zdravstvenim radnicima
Pismo zdravstvenim radnicima upućuje se kada postoji potreba za trenutnim djelovanjem ili promjenom uobičajene prakse vezane uz određeni lijek u sljedećim slučajevima:
- obustava izvršenja ili ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz sigurnosnih razloga
- važna promjena u primjeni lijeka zbog ograničavanja indikacije, nove kontraindikacije odnosno promjene preporučene doze zbog sigurnosnih razloga
- ograničena dostupnost lijeka ili potpuni prestanak opskrbe lijekom s potencijalnim štetnim utjecajem na zdravstvenu skrb za pacijente.
Potrebu za distribucijom Pisma treba razmotriti i u ovim slučajevima:
- novo značajno upozorenje ili mjera opreza u informacijama o lijeku
- novi podaci koji ukazuju na do sada nepoznat rizik, odnosno promjenu u težini ili učestalosti od ranije poznatog rizika
- novi dokazi da lijek nije učinkovit u mjeri u kojoj se ranije smatrao učinkovitim
- nove preporuke za sprečavanje ili liječenje nuspojava, odnosno izbjegavanje zlouporabe lijeka ili medikacijske pogreške povezane s primjenom lijeka
- procjena važnog potencijalnog rizika koja je u tijeku, a za koju dostupni podaci u određenom trenutku nisu dostatni za poduzimanje regulatornih mjera; u navedenom slučaju, u Pismu se treba uputiti na pažljivo nadziranje sigurnosnog pitanja u kliničkoj praksi i potaknuti prijavljivanje nuspojava te, prema mogućnostima, dati informacije o tome kako minimizirati potencijalni rizik.
Izrada Pisma zdravstvenim radnicima
Prilikom izrade Pisma zdravstvenim radnicima nositelji odobrenja trebaju koristiti predložak koji je dostupan ovdje (verzija 3., prosinac 2021. godine).
Tekst označen zelenom bojom u predlošku predstavlja objašnjenje pojedinih dijelova predloška te ga je prilikom izrade prijedloga Pisma potrebno izbrisati, dok tekst naveden unutar <> zagrada predstavlja uputu o podacima koje je potrebno uvrstiti u određeni dio predloška prema primjenjivosti.
Podnošenje zahtjeva za odobrenje Pisma
Dokumentacija vezana uz postupak odobravanja Pisma zaprima se elektroničkim putem - putem CESP-a ili elektroničke pošte na adresu DHPC@halmed.hr. Ako se dokumentacija dostavlja putem CESP-a, potrebno je jasno naznačiti da je riječ o zahtjevu za odobrenje Pisma.
Nositelji odobrenja podnose HALMED-u zahtjev za odobrenjem Pisma na način da u elektroničkom obliku dostave:
- pokrovno pismo odnosno zahtjev za odobrenjem Pisma zdravstvenim radnicima potpisan od strane lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u RH u kojem se obrazlaže upućivanje Pisma zdravstvenim radnicima i predlaže način distribucije
- prijedlog Pisma zdravstvenim radnicima na hrvatskom jeziku
- tekst Pisma zdravstvenim radnicima na engleskom jeziku, ako je primjenjivo
- komunikacijski plan koji sadrži sljedeće:
- prijedlog načina distribucije (poštom ili elektronički posredstvom odgovarajuće strukovne organizacije zdravstvenih radnika, odnosno nadležne komore)
- prijedlog distribucijske liste (popis ciljanih skupina zdravstvenih radnika s kontaktnim podacima pojedinog zdravstvenog radnika u slučaju distribucije poštom ili popis ciljanih skupina zdravstvenih radnika u slučaju elektroničke distribucije posredstvom nadležne komore)
- prijedlog datuma distribucije
- Potvrdu o plaćenim troškovima postupka izrađenu putem web aplikacije za izradu ponude (http://ponude.halmed.hr/). Ponuda će biti izrađena za jednostavnu Ocjenu mjera u vezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijeka koje je potrebno poduzeti u interesu sigurnosti lijeka, prema Cjeniku usluga HALMED-a, dok se konačna cijena određuje na kraju postupka.
U slučaju da se zbog nacionalnih specifičnosti prijedlog sadržaja Pisma ili distribucijske liste razlikuju od onih odobrenih na razini EU-a, navedeno je potrebno obrazložiti u pokrovnom pismu.
Postupak odobravanja zahtjeva
HALMED će elektroničkim putem dostaviti urudžbirani primjerak pokrovnog pisma (zahtjeva) za odobrenje (lokalnoj) odgovornoj osobi za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj u roku od 5 radnih dana.
HALMED će odobreni tekst Pisma dostaviti putem elektroničke pošte u roku predviđenom komunikacijskim planom, ako je primjenjivo. HALMED ne izdaje papirnatu Obavijest o odobrenju Pisma, već se elektronička pošta s odobrenim tekstom Pisma smatra završetkom postupka odobrenja.
Nositelj odobrenja je dužan dostaviti sken potpisanog pisma (u boji, veličine do 200 KB) na adresu DHPC@halmed.hr najkasnije jedan dan prije dana distribucije. Nakon zaprimanja PDF skena, Pismo se objavljuje na internetskoj stranici Pisma zdravstvenim radnicima te u bazi lijekova HALMED-a pored sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku te se prilaže dosjeu lijeka.
Distribucija Pisma
Za potrebe farmakovigilancijske inspekcije nositelj odobrenja dužan je arhivirati svu komunikaciju s HALMED-om, kao i dokaz o distribuciji Pisma.
U slučaju poteškoća u distribuciji Pisma, potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte DHPC@halmed.hr.
Uporaba posebno označenih omotnica
Kako bi se poboljšala prepoznatljivost Pisma, kada se Pismo šalje poštom, moraju se koristiti bijele omotnice koje na prednjoj strani imaju pečat koji je pripremio HALMED. Navedeni pečat, dimenzija 7,7 x 5 cm te napisan fontom Calibri 26 u srednjem dijelu i Calibri 8 u podnožju, dostupan je u više različitih formata ovdje.
Omotnice su bez logotipa, uključujući logotip nositelja odobrenja i/ili lijeka, međutim navode se podaci o pošiljatelju, također bez logotipa.
Distribucija putem elektroničke pošte
Distribucija Pisma putem elektroničke pošte moguća je samo ako će navedenu elektroničku poštu umjesto nositelja odobrenja uputiti odgovarajuća strukovna organizacija zdravstvenih radnika (npr. komora, društvo, udruga), ako je primjenjivo. Navedeno je potrebno jasno definirati u pokrovnom pismu (zahtjevu).
Navedena mogućnost distribucije ne obvezuje organizacije zdravstvenih radnika na njezino provođenje umjesto nositelja odobrenja te HALMED ne preuzima odgovornost za moguće nastale troškove u navedenom postupku.
Priprema i upućivanje Pisma ispred više nositelja odobrenja
HALMED potiče izradu zajedničkog Pisma zdravstvenim radnicima za lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar/kombinaciju djelatnih tvari. HALMED će od (lokalnih) odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja u RH putem elektroničke pošte zatražiti da zajednički pripreme i distribuiraju jedno zajedničko Pismo. Zajedničko Pismo će u potpisu imati odgovorne osobe svih nositelja odobrenja koji sudjeluju u pripremi pisma, kao što je naznačeno u predlošku.
Takav postupak se odnosi na situacije u kojima sudjeluju dva ili više nositelja odobrenja. U takvim situacijama očekuje se suradnja između nositelja odobrenja, pri čemu HALMED pruža potporu. Komunikacija između nositelja odobrenja i HALMED-a odvija se putem jednog nositelja odobrenja izabranog od strane sudionika postupka kao kontakt osobe ako u postupku sudjeluje pet ili više nositelja odobrenja. Ako je u postupak uključeno do pet nositelja odobrenja, HALMED komunicira izravno sa svim sudionicima u postupku.
Svaki nositelj odobrenja treba pojedinačno dostaviti HALMED-u pokrovno pismo odnosno zahtjev za odobrenjem Pisma zdravstvenim radnicima potpisan od strane lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u RH.
Zajednička distribucija Pisma podrazumijeva da nositelji odobrenja mogu HALMED-u na odobrenje dostaviti distribucijsku listu u sekvencama (svaki nositelj jednu sekvencu distribucijske liste), pri čemu je pojedini nositelj odgovoran za distribuciju Pisma samo onim zdravstvenim radnicima koji su uvršteni u sekvencu koju je dostavio HALMED-u.
Izuzeće od obveze upućivanja zajedničkog Pisma
Nositelj odobrenja može zatražiti izuzeće od obveze upućivanja Pisma samo u postupku odobravanja zajedničkog Pisma.
Navedeno izuzeće HALMED odobrava po zaprimanju pojedinačnog zahtjeva za izuzećem, i to samo u slučaju da lijek koji ima obvezu upućivanja Pisma neće biti stavljen u promet u RH unutar tri mjeseca od predviđenog datuma distribucije.
Navedeno izuzeće ne predstavlja potpuno izuzeće od upućivanja Pisma. Nositelj odobrenja je dužan najmanje 15 dana prije stavljanja lijeka u promet kontaktirati HALMED kako bi dobio informaciju postoji li i dalje obveza upućivanja Pisma.
Zahtjev za izuzećem se podnosi putem elektroničke pošte na adresu DHPC@halmed.hr i nije ga moguće ishoditi telefonskim putem.
Kontakt
Za pitanja ili informacije vezane uz Pisma zdravstvenim radnicima nositelji odobrenja mogu se obratiti na adresu DHPC@halmed.hr.
