Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je 29. lipnja 2015. godine na svojim internetskim stranicama osvježenu listu zahtjeva za nositelje odobrenja vezanih uz prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u prijelaznome razdoblju pod nazivom Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period. Ovaj dokument uključuje zahtjeve za prijavljivanje ICSR-a u Republici Hrvatskoj tijekom prijelaznog razdoblja do uspostavljanja pune funkcionalnosti sustava EudraVigilance, koji se počeo primjenjivati s danom pristupanja RH Europskoj uniji, 1. srpnjem 2013. godine. Navedeni dokument dostupan je u dijelu internetskih stranica EMA-e posvećenom pitanjima i odgovorima o implementaciji farmakovigilancijske legislative, odnosno ovdje.
Nakon pristupanja Hrvatske EU, za nositelje odobrenja nije bilo promjena vezanih uz zahtjeve kod prijavljivanja nuspojava HALMED-u, osim roka za prijavljivanje ne-ozbiljnih nuspojava, koje su od tada obvezni poslati unutar 90 dana od saznanja. Nuspojave iz trećih zemalja nositelji odobrenja od dana 1. srpnja 2013. godine prijavljuju isključivo Europskoj agenciji za lijekove.
