Kako pratimo sigurnost lijekova
Podaci prikupljeni tijekom pred-marketinške faze razvoja lijeka (pretklinička i klinička ispitivanja) ne mogu identificirati sve nuspojave koje se mogu pojaviti nakon što lijek dođe u promet zbog sljedećih razloga:
- ispitivanja na životinjama ne mogu u potpunosti predvidjeti sigurnost primjene lijeka u ljudi,
- trajanje kliničkog ispitivanja i broj ispitanika su ograničeni, a uvjeti za primjenu lijeka su drugačiji od uvjeta u svakodnevnoj kliničkoj praksi, odnosno u kliničkim ispitivanjima su uvjeti uzimanja lijeka kontrolirani (npr. definirana prehrana, definirana fizička aktivnost, ispitanici ne uzimaju istovremeno druge lijekove, nemaju druge bolesti i sl.)
- podaci iz kliničkih ispitivanja o rijetkim i vrlo rijetkim nuspojavama, dugotrajnoj uporabi lijeka, uporabi lijeka u posebnim skupinama bolesnika (poput djece, starijih osoba, trudnica, bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre) ili o međusobnim interakcijama lijekova su nepotpuni ili nisu uopće dostupni
Farmakovigilancija je proces koji se sastoji od:
- praćenja sigurnosti primjene lijekova u svakodnevnoj kliničkoj praksi u svrhu uočavanja ranije neprepoznatih nuspojava
- ocjene rizika i koristi primjene lijekova na temelju svih dostupnih podataka, posebno podaci iz post-marketinške faze (nakon stavljanja lijeka na tržište)
- davanja informacija zdravstvenim radnicima i bolesnicima za sigurnu i učinkovitu primjenu lijekova
- praćenja utjecaja poduzetih mjera minimizacije rizika
Izvori informacija za učinkovitu farmakovigilanciju:
- spontane prijave sumnji na nuspojave lijekova
- podaci iz kliničkih i farmakoepidemioloških studija
- znanstvena literatura
- informacije od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
- informacije od drugih regulatornih tijela iz EU-a i svijeta
- registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl.)
Podaci koji se dobivaju iz prethodno navedenih izvora detaljno se pregledavaju i analiziraju. Analiza tih podataka može identificirati nove nuspojave koje do tog trenutka nisu bile poznate za određeni lijek, uključujući nuspojave koje se pojavljuju nakon dugotrajne uporabe lijeka ili nuspojave koje se razviju s odgodom (obično se javljaju nakon prestanka liječenja). Analiza može pokazati i da se neke od nuspojava pojavljuju češće nego što se dotadašnjim ispitivanjima pokazalo, da neki ljudi ili skupine bolesnika razvijaju nuspojave češće nego drugi i sl.
Analiza tih podataka može dovesti do promjena kao što su:
- ograničenja u primjeni lijeka
- promjene u doziranju lijeka
- izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku u dijelu indikacija, doziranja, kontraindikacija, nuspojava, upozorenja ili mjera opreza
- drugih regulatornih akcija
Spontano prijavljivanje nuspojava
Zdravstveni radnici
Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom i korisnikom lijeka obvezan je o svim sumnjama na nuspojave lijekova koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: HZJZ) (Članak 145. Zakona o lijekovima, Narodne novine, br. 76/13., br. 90/14., br. 100/18.). Ako zdravstveni radnik iz objektivnih razloga nije u mogućnosti prijaviti sumnju na nuspojavu cjepiva i Agenciji i HZJZ-u, smatrat će se da je ispunio obvezu prijavljivanja ako je pisanim putem poslao prijavu nuspojave jednoj od njih sukladno članku 145. stavku 1. Zakona. (Članak 11. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 83/13., br. 145/21.).
Podaci o identitetu prijavitelja su tajni. Prilikom izravne prijave nuspojave Agenciji, Agencija podatke o identitetu prijavitelja nuspojave ne smije prosljeđivati trećim osobama osim u iznimnim slučajevima, uz pisanu suglasnost prijavitelja. Individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra se tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili onog koji ga je izdao (Članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 83/13., br. 145/21.)
Pacijenti
Ako primijete bilo koju nuspojavu, pacijenti trebaju obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u uputi o lijeku za koji pacijent sumnja da je izazvao nuspojavu.
Pacijenti mogu osobno prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka koju su primijetili Agenciji putem on-line obrasca (vidi i Prijavljivanje nuspojava). Prijavljivanjem nuspojava pacijenti također pridonose procjeni sigurnosti primjene lijekova.
Korisne internetske stranice na kojima su dostupne dodatne informacije o nuspojavama i farmakovigilanciji:
