Lijekovi

Baza lijekova

Baza lijekova sadrži podatke o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dao HALMED kao i informacije o lijekovima za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Međusobna zamjenjivost lijekova

• Popis međusobno zamjenjivih lijekova
• Pretraživanje popisa međusobno zamjenjivih lijekova

Potrošnja lijekova

• Upute za izradu izvješća o potrošnji lijekova
• Izvješća o potrošnji lijekova
• Česta pitanja
• Aplikacija za unos podataka o potrošnji lijekova
• Nadogradnje aplikacije za unos podataka

Nitrozaminska onečišćenja u lijekovima

• Nitrozaminska onečišćenja u lijekovima
• EMA uskladila preporuke za sartane s preporukama za ostale lijekove vezano uz prisustvo nitrozamina
• Dodatno produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
• Produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
• Obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina
• Obavijest EMA-e nositeljima odobrenja o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina

Arbitražni postupci, PSUSA postupci i PRAC signali - upute za prijavu izmjena

• Upute za prijavu izmjena nakon završetka arbitražnog postupka (referal)
• Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka
• Izmjene - PRAC preporuke nakon ocjene sigurnosnih signala

Za pacijente

• Generički i izvorni lijekovi - jednako sigurni i djelotvorni
• Antibiotike koristite odgovorno i savjesno
• Pitanja i odgovori o kombiniranim hormonskim kontraceptivima
• Lijekovi i Internet
• Kako prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka
• Novosti o sigurnoj primjeni lijekova

Informacije o lijekovima

• Postupak odobravanja lijeka
• Bezreceptni (OTC) lijekovi
• Lijekovi za liječenje rijetkih i teških bolesti
• Generički lijekovi i zamjenjivost
• Biološki i bioslični lijekovi
• Homeopatski lijekovi

Upute za podnositelje zahtjeva

• Davanje odobrenja
• Obnova odobrenja
• Izmjene odobrenja
• Prijenos odobrenja
• MRP i DCP postupci - specifični nacionalni zahtjevi
• Hrvatska kao referentna zemlja članica u MRP i DCP postupcima
• Obrasci
• Podnošenje zahtjeva za stručni savjet
• Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
• Nacrt (mock-up) pakiranja lijeka
• Uputa za uvođenje Brailleovog pisma na pakiranje lijeka
• Uputa o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti Upute o lijeku
• Uputa za naziv lijeka
• Preporučeni prijevodi stručnih pojmova
• Broj odobrenja za lijekove
• Lijekovi koji se izdaju bez recepta
• Priprema, dostavljanje i čuvanje dokumentacije o lijeku
• Uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim, CP, MRP i DCP postupkom
• Podnošenje sigurnosnih informacija u kliničkim ispitivanjima lijekova
• Upute za nacionalnu implementaciju dodatnih informacija u QR kodu za lijekove odobrene centraliziranim postupkom
• Uputa za ispravno tumačenje normiranih izraza „blister“ i „blister s jediničnom dozom“

Novosti sa sjednica CHMP-a

Informacije o centraliziranim postupcima davanja odobrenja; novoodobrenim lijekovima, proširenjima indikacija, EPAR-ovima i započetim postupcima.

Farmakopeja

• Hrvatska farmakopeja
• Europska farmakopeja
• Suradnja
• Često postavljena pitanja

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL

Ovdje možete pronaći podatke o djelovanju Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova HALMED-a.