Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka arbitražnog postupka (referal)

Prijavljivanje izmjena nakon završenog arbitražnog postupka (eng. referral) potrebno je provoditi sukladno dokumentu Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following Union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied (Doc. Ref.: CMDh/318/2014,), dostupnom ovdje.

Izmjene je potrebno klasificirati sukladno važećoj smjernici o klasifikaciji izmjena u Europskoj uniji: Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures, dostupnoj ovdje.

Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), upute o lijeku (PL) i označivanja koje su posljedica arbitražnog postupka su klasificirane kao C.I.1.a, C.I.1.b i C.I.1.c.

U slučaju C.I.1.a opisanom u smjernici o klasifikaciji izmjena, ako izmjena koja je posljedica arbitražnog postupka zahtijeva dodatno jednostavnije prilagođavanje odgovarajućih dijelova SmPC-a, PL-a i/ili označivanja (npr. uklanjanje navoda koji su u očitoj suprotnosti s izmjenom koja se uvrštava, manje jezične izmjene, mijenjanje rečeničnih konstrukcija i općenito formatiranja odlomka ili poglavlja), izmjena se treba prijaviti kao IB izmjena jer ne zadovoljava propisani uvjet za IA_IN izmjenu.

Ako je arbitražni postupak završio odlukom Europske komisije (EK), izmjene odgovarajućih dijelova SmPC-a, PL-a i označivanja moraju biti identične onima navedenim u Prilogu III Provedbene odluke EK. Nositelji odobrenja za lijekove koji su navedeni u Odluci EK su dužni prijaviti odgovarajuće izmjene unutar deset dana od Odluke EK. U slučaju da je odluka o arbitražnom postupku donesena jednoglasnom odlukom Koordinacijske grupe za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke (CMDh) nositelji odobrenja za lijekove na koje se odnosio arbitražni postupak dužni su prijaviti odgovarajuće izmjene sukladno rokovima koji su navedeni u Odluci CMDh-a.

Za lijekove koji nisu navedeni u odluci o arbitražnom postupku, ali koji sadrže istu djelatnu tvar nositelji odobrenja su dužni prijaviti odgovarajuću izmjenu u skladu s dokumentom Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following Union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied, dostupnim ovdje.

Dodatne informacije o prijavi izmjena dostupne su i na internetskim stranicama CMDh, u dijelu pitanja i odgovora, dio Variations, odnosno ovdje.

U tablici u nastavku teksta dostupne su informacije o arbitražnim postupcima koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Popis obuhvaća odluke (EK ili CMDh) donesene od 1.1.2020. godine. Podaci o ranije završenim arbitražnim postupcima dostupni su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove i Europske komisije.