Izmjene - PRAC preporuke nakon ocjene sigurnosnih signala
Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala
Europska agencija za lijekove (EMA) na svojim internetskim stranicama na mjesečnoj bazi objavljuje preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koje su donesene na temelju ocjene sigurnosnih signala. Popis navedenih preporuka dostupan je na internetskim stranicama EMA-e te na internetskim stranicama HALMED-a, u tablici niže.
Počevši od sjednice PRAC-a u siječnju 2015. godine, EMA na svojim internetskim stranicama objavljuje prijevode tekstova preporuka na sve službene jezike Europske unije (EU). Tekst preporuka potrebno je uvrstiti u informacije o lijeku, a odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim i centraliziranim postupkom.
Od svibnja 2015. godine EMA je započela s istovremenim objavljivanjem preporuka na engleskom jeziku i prijevoda preporuka na sve službene jezike država članica Europske Unije (EU). EMA preporuke i njihove prijevode objavljuje otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a.
Hrvatski prijevod preporuka, počevši od sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine, objavljuje se na internetskim stranicama HALMED-a istovremeno s preporukama na engleskom jeziku te se tom prilikom korisnicima upućuje Newsletter. Obveza prijavljivanja izmjene HALMED-u odnosi se na nacionalno odobrene lijekove Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z.
Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015. godine), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Sukladno preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008, izmjenu je potrebno klasificirati kao:
- IAIN C.I.z - u slučaju uvrštavanja dogovorenog teksta na hrvatskom jeziku navedenog u prijevodu preporuke PRAC-a,
- IB C.I.z - u slučaju da implementacija PRAC preporuke zahtijeva jednostavniju ocjenu, primjerice zbog manje modifikacije teksta ili u slučaju da za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.),
- II C.I.z - u slučaju kada se uz uvrštavanje dogovorenog teksta dostavljaju dodatni podaci za koje je potrebna cjelovita ocjena.
Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je u preporuci PRAC-a. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj (naveden uz djelatnu tvar u tablici niže).
Dodatne informacije za nositelje odobrenja
EMA preporuke PRAC-a objavljuje istodobno s prijevodima preporuka, otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a. HALMED tada objavljuje poveznicu na preporuku PRAC-a na engleskom jeziku i prijevod preporuke na hrvatski jezik te upućuje Newsletter sa sažetkom najvažnijih informacija.
Sukladno članku 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16(3) Uredbe (EZ) broj 726/2004 nositelji odobrenja dužni su održavati informacije o lijeku u skladu s trenutnim znanstvenim spoznajama. U slučajevima u kojima preporuke PRAC-a uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu. Obveza prijavljivanja izmjene HALMED-u odnosi se na nacionalno odobrene lijekove u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku.
HALMED podsjeća nositelje odobrenja na važnost redovitog praćenja preporuka PRAC-a kako bi pravovremeno bili informirani o preporukama za lijekove za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i postupali u skladu s njima.
Za uvrštavanje preporuka PRAC-a donesenih temeljem ocjene sigurnosnog signala koje su usvojene nakon 1. srpnja 2013. godine potrebno je prijaviti izmjenu za sve nacionalno odobrene lijekove u RH koji sadržavaju djelatne tvari obuhvaćene preporukom PRAC-a, neovisno o drugim regulatornim zahtjevima koji su u tijeku ili se planira njihovo podnošenje (kao što su obnova ili izmjena odobrenja za stavljanje u promet).
Popis svih signala koji su raspravljani na PRAC-u od rujna 2012. godine dostupan je ovdje (zanovljeno 30. rujna 2024. godine).
Više informacija o postupku ocjene, znanstvenim zaključcima i sažetku preporuke PRAC-a za svaki sigurnosni signal dostupno je na stranici EMA-e, u dijelovima PRAC Minutes i PRAC recommendations on safety signals.
Više informacija o postupanju sa signalima dostupno je ovdje.
Preporuke PRAC-a, prijevodi i djelatne tvari na koje se preporuke odnose
| Datum sjednice PRAC-a | Preporuka na engleskom jeziku (datum objave/zanavljanja) | Prijevod preporuke na hrvatskom jeziku (datum objave/zanavljanja) | Djelatna tvar na koju se preporuka odnosi (signal; EPITT broj) |
|---|---|---|---|
|
2. - 5. rujna 2024. |
Preporuka PRAC-a (30.9.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (30.9.2024.) |
Medroksiprogesteronacetat (MPA) (signal: meningeom; EPITT br. 20030) |
|
8. - 11. srpnja 2024. |
Preporuka PRAC-a (12.8.2024) | Prijevod preporuke PRAC-a (12.8.2024.) |
Acetazolamid (signal: plućni edemi; EPITT br. 20050); Bumetanid (signal: toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnsonov sindrom; EPITT br. 20033); Blofitamab (signal: sindrom neurotoksičnosti povezane s efektorskim stanicama imunosnog sustava; EPITT br. 20058); Agonisti receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1): dulaglutid; eksenatid; inzulin degludek, liraglutid; liraglutid; inzulin glargin, liksisenatid; liksisenatid; semaglutid; tirzepatid (signal: aspiracija i aspiracijska pneumonija; EPITT br. 19974); 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano); cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano) (signal: granulom; EPITT br. 20046) |
|
10. - 13. lipnja 2024. |
Preporuka PRAC-a (8.7.2024) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.7.2024.) |
Aksikaptagen ciloleucel, breksukaptagen autoleucel, ciltakaptagen autoleucel, idekaptagen vikleucel, lizokaptagen maraleucel, tisagenlekleucel (signal: sekundarni malignitet podrijetlom iz T-stanica; EPITT br. 20040) |
|
13. - 16. svibnja 2024. |
Preporuka PRAC-a (10.6.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (10.6.2024.) |
Baricitinib (signal: hipoglikemija u dijabetičkih bolesnika; EPITT br. 20038); dabrafenib; trametinib (signal: akutna febrilna neutrofilna dermatoza; EPITT br. 20022); manidipin (signal: ascites; EPITT br. 20026); propofol (signal: zatajenje jetre; EPITT br. 20020) |
|
8. - 11. travnja 2024. |
Preporuka PRAC-a (6.5.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.5.2024.) |
Adagrasib (signal: ozbiljne kožne nuspojave (SCAR); EPITT br. 20051); Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab (signal: celijakija; EPITT br. 19958); Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab (signal: zatajenje gušterače; EPITT br. 19955); Klorheksidin za primjenu na koži, indiciran za dezinfekciju kože, i relevantne fiksne kombinacije (signal: trajna ozljeda rožnice i značajno oštećenje vida; EPITT br. 19970); Etambutol (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima; EPITT br. 20018)
|
|
4. - 7. ožujka 2024. |
Preporuka PRAC-a (2.4.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (2.4.2024.) |
Abemaciklib; palbociklib; ribociklib (signal: multiformni eritem; EPITT br. 19973) |
|
8. - 11. siječnja 2024. |
Preporuka PRAC-a (5.2.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.2.2024.) |
Amfotericin B, formulacije lipida (signal: hiperkalijemija; EPITT br. 19966); avatrombopag (signal: antifosfolipidni sindrom; EPITT br. 19954); cefotaksim (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br.: 19960); kobimetinib; vemurafenib (signal: aftozni ulkus, ulceracija usta, stomatitis; EPITT br. 19961). |
|
27. - 30. studenog 2023. |
Preporuka PRAC-a (5.1.2024.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.1.2024.) | Aksikaptagen ciloleucel (signal: progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); EPITT br. 19940); Dabrafenib; trametinib (signal: periferna neuropatija; EPITT br. 19947); Pirfenidon (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br.: 19920) |
|
23. - 26. listopada 2023. |
Preporuka PRAC-a (20.11.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (20.11.2023.) |
Dpagliflozin; dapagliflozin, metformin; dapagliflozin, saksagliptin (signal: stečena fimoza i fimoza; EPITT br. 19935) |
|
25. - 28. rujna 2023. |
Preporuka PRAC-a (23.10.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (23.10.2023.) |
Azacitidin (formulacije za injekcijsku primjenu) (signal: kožni vaskulitis; EPITT br. 19929) |
|
28. - 31. kolovoza 2023. |
Preporuka PRAC-a (25.9.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (25.9.2023.) |
Acetazolamid (signal: efuzija žilnice i ablacija žilnice; EPITT br. 19924) |
|
3. - 6. srpnja 2023. |
Preporuka PRAC-a (31.7.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (31.7.2023.) |
Olaparib (signal: hepatocelularno oštećenje i hepatitis; EPITT br. 19846) |
|
5. - 8. lipnja 2023. |
Preporuka PRAC-a (3.7.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.7.2023.) |
Nivolumab (signal: sindrom otpuštanja citokina; EPITT br. 19880); tofacitinib (signal: akne; EPITT br. 19885) |
|
10. - 12. svibnja 2023. |
Preporuka PRAC-a (5.6.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.6.2023.) |
Lenvatinib (signal: adrenalna insuficijencija; EPITT br. 19870) |
|
13. - 16. ožujka 2023. |
Preporuka PRAC-a (11.4.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (11.4.2023.) |
Propofol (signal: medikacijske pogreške koje bi mogle dovesti do po život opasnih slučajeva / slučajeva sa smrtnim ishodom; EPITT br. 19851); vorikonazol; flukloksacilin (signal: interakcija s flukloksacilinom koja dovodi do supterapijskih razina vorikonazola; EPITT br. 19849) |
|
6. - 9. veljače 2023. |
Preporuka PRAC-a (6.3.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.3.2023.) |
Bosutinib (signal: intersticijska bolest pluća; EPITT br. 19843); kolistimetatnatrij za intravensku primjenu (signal: pseudo-Bartterov sindrom; EPITT br. 19845) |
|
9. - 12. siječnja 2023. |
Preporuka PRAC-a (6.2.2023.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.2.2023.) |
Inhibitori reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzima A (HMG-CoA) (statini): atorvastatin; fluvastatin; lovastatin; pitavastatin; pravastatin; rosuvastatin; simvastatin i druge relevantne fiksne kombinacije doza; pravastatin, fenofibrat; simvastatin, fenofibrat (signal: miastenija gravis; EPITT br. 19822); Dabrafenib; trametinib (signal: hemofagocitna limfohistiocitoza; EPITT br. 19824); Regorafenib (signal: trombotička mikroangiopatija; EPITT br. 19832) |
|
24. - 27. listopada 2022. |
Preporuka PRAC-a (21.11.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (21.11.2022.) |
Durvalumab (signal: transverzalni mijelitis; EPITT br. 19815); elasomeran (mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 - Spikevax) (signal: obilno menstrualno krvarenje; EPITT br. 19780); tozinameran (mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 - Comirnaty) (signal: obilno menstrualno krvarenje; EPITT br. 19783) |
|
26. - 29. rujna 2022. |
Preporuka PRAC-a (24.10.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (24.10.2022.) |
Kodein, ibuprofen (signal: renalna tubularna acidoza i hipokalijemija; EPITT br. 19820) |
|
29. kolovoza - 1. rujna 2022. |
Preporuka PRAC-a (26.9.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (26.9.2022.) |
Polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka (23 serotipa) (signal: jako oticanje ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo; EPITT br. 19768) |
|
7. - 10. ožujka 2022. |
Preporuka PRAC-a (4.4.2022., ažurirano 18.7.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (4.4.2022., ažurirano 18.7.2022.) |
Alemtuzumab (signal: vitiligo; EPITT br. 19737); inhibitori kalcineurina za sistemsku primjenu (ciklosporin; takrolimus) i inhibitori ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (mTOR) za sistemsku primjenu (everolimus; sirolimus; temsirolimus) (signal: interakcija s kanabidiolom koja dovodi do povećanih razina inhibitora kalcineurina i mTOR inhibitora u serumu i toksičnosti; EPITT br. 19614); Elasomeran (mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 - Spikevax) (signal: sindrom kapilarnog curenja; EPITT br. 19743) |
|
7. - 10. veljače 2022. |
Preporuka PRAC-a (7.3.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.3.2022.) |
Enzalutamid (signal: multiformni eritem; EPITT br. 19734); Obinutuzumab (signal: diseminirana intravaskularna koagulacija u ranoj fazi (non-overt); EPITT br. 19711); Sorafenib (signal: sindrom lize tumora; EPITT br. 19733) |
|
10. - 13. siječnja 2022. |
Preporuka PRAC-a (7.2.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.2.2022.) |
Durvalumab (signal: artralgija; EPITT br. 19709); Pregabalin (signal: toksična epidermalna nekroliza; EPITT br. 19723) |
|
29. studenog - 2. prosinca 2021. |
Preporuka PRAC-a (6.1.2022.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.1.2022.) |
Olmesartan; olmesartan, amlodipin; olmesartan, hidroklorotiazid; olmesartanmedoksomil, amlodipinbesilat, hidroklorotiazid (signal: autoimuni hepatitis; EPITT br. 19258) |
|
25. - 28. listopada 2021. |
Preporuka PRAC-a (22.11.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (22.11.2021.) |
Ertapenem (signal: toksična encefalopatija u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega; EPITT br. 19498); Labetalol (signal: bol u bradavicama i potisnuta laktacija; EPITT br. 19639); Lenvatinib (signal: kolitis; EPITT br. 19691) |
|
27. - 30. rujna 2021. |
Preporuka PRAC-a (26.10.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (26.10.2021.) |
Cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida) - Comirnaty (signal: multiformni eritem; EPITT br. 19721); Cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida) - Spikevax (signal: multiformni eritem; EPITT br. 19720); Piperacilin; piperacilin, tazobaktam (signal: hemofagocitna limfohistiocitoza; EPITT br. 19676); Varfarin (signal: nefropatija povezana s antikoagulansom; EPITT br. 19652) |
|
27. - 30. rujna 2021. |
Preporuka PRAC-a (8.10.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.10.2021.) |
Cjepivo protiv bolesti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) - Vaxzevria (signal: imunosna trombocitopenija; EPITT br. 19678) |
|
30. kolovoza - 2. rujna 2021. |
Preporuka PRAC-a (27.9.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (27.9.2021.) |
Metotreksat (signal: progresivna multifokalna leukoencefalopatija; EPITT br. 18473); ponatinib (signal: panikulitis; EPITT br. 19681) |
|
5. - 8. srpnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (2.8.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (2.8.2021.) |
Donepezil (signal: poremećaji srčane provodljivosti, uključujući produljenje QT intervala i Torsade de Pointes; EPITT br. 19667); inhibitori kontrolnih točki imunosnog sustava: atezolizumab; avelumab; cemiplimab; durvalumab; ipilimumab; pembrolizumab; nivolumab (signal: Imunološki posredovani cistitis; EPITT br. 19610); oktreotid (signal: egzokrina insuficijencija gušterače; EPITT br. 19661). |
|
7. - 10. lipnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (5.7.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.7.2021.) |
Ceftriakson (signal: hepatitis; EPITT br. 19603); Tofacitinib (signal: veliki kardiovaskularni štetni događaji (MACE) i maligne bolesti, osim nemelanomskog raka kože (NMSC), iz kliničkog ispitivanja; EPITT br. 19382) |
|
7. - 10. lipnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (22.6.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (22.6.2021.) |
Cjepivo protiv bolesti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) - Vaxzevria (signal: sindrom kapilarnog curenja; EPITT br. 19672) |
|
3. - 6. svibnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (31.5.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (31.5.2021.) |
Alemtuzumab (signal: sarkoidoza; EPITT br. 19638); Klindamicin za sistemsku primjenu (signal: akutno zatajenje bubrega; EPITT br. 19647); Cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida) (Comirnaty) (signal: lokalizirane otekline u osoba kojima su u prošlosti primjenjivane injekcije dermalnih punila; EPITT br. 19674); Sekukinumab (signal: Henoch-Schönleinova purpura; EPITT br. 19640); Sulfametoksazol, trimetoprim (kotrimoksazol) (signal: akutni respiratorni distres sindrom (ARDS); EPITT br. 19625); Sulfametoksazol, trimetoprim (kotrimoksazol) (signal: hemofagocitna limfohistiocitoza; EPITT br. 19655); Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol (signal: Serotoninski sindrom; EPITT br. 19635) |
|
6. - 9. travnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (3.5.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.5.2021.) |
Azatioprin (signal: nodozni eritem; EPITT br. 19623) |
|
8. - 11. ožujka 2021. |
Preporuka PRAC-a (6.4.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.4.2021.) |
Anakinra, kanakinumab (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br. 19566); Cjepivo protiv COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (signal: anafilaktička reakcija; EPITT br. 19668); Trastuzumab emtanzin (signal: ekstravazacija i epidermalna nekroliza; EPITT br. 19611) |
|
8. - 11. veljače 2021. |
Preporuka PRAC-a (8.3.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.3.2021.) |
Prednizolon; prednizon (signal: bradikardija; EPITT br. 19613) |
|
11. - 14. siječnja 2021. |
Preporuka PRAC-a (8.2.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.2.2021.) |
adalimumab (signal: abnormalno dobivanje na tjelesnoj težini; EPITT br. 19520); anastrozol (signal: depresivni poremećaji raspoloženja; EPITT br. 19592); hidrokortizon (zaštićeno ime: Alkindi) (signal: adrenalna kriza; EPITT br. 19656) |
|
23. - 26. studenog 2020. |
Preporuka PRAC-a (6.1.2021.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.1.2021.) |
kapecitabin (signal: anafilaktička reakcija; EPITT br. 19561); klorokin; hidroksiklorokin (signal: psihijatrijski poremećaji; EPITT br. 19572); pembrolizumab (signal: vaskulitis E; EPITT br. 19578); capecitabine (signal: Anaphylactic reaction; EPITT br. 19561); chloroquine; hydroxychloroquine (signal: Psychiatric disorders; EPITT br. 19572); pembrolizumab (signal: Vasculitis E; EPITT br. 19578) |
|
26. - 29. listopada 2020. |
Preporuka PRAC-a (23.11.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (23.11.2020.) | ceftriakson (signal: encefalopatija; EPITT br. 19492); dabrafenib, trametinib (signal: sarkoidoza; EPITT br. 19574); ibrutinib (signal: hepatitis E; EPITT br. 19569); lamotrigin (signal: fotoosjetljivost; EPITT br. 19548) |
| 28. rujna - 1. listopada 2020. | Preporuka PRAC-a (26.10.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (26.10.2020.) |
citalopram; desvenlafaksin; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; milnacipran; paroksetin; sertralin; venlafaksin; vortioksetin (signal: postpartalno krvarenje; EPITT br. 19552); pembrolizumab (signal: Sjögrenov sindrom; EPITT br. 19564) |
| 31. kolovoza - 3. rujna 2020. | Preporuka PRAC-a (28.9.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (28.9.2020.) |
abirateron (signal: anafilaktička reakcija; EPITT br. 19535); fluorokinoloni u formulacijama za sistemsku i inhalacijsku primjenu (signal: regurgitacija srčanog zaliska, disekcija cervikalne arterije te aneurizma i disekcija aorte; EPITT br. 19522); interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a (signal: poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa; EPITT br. 19532); pomalidomid (signal: progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), EPITT br. 19546) |
| 6. - 9. srpnja 2020. | Preporuka PRAC-a (3.8.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.8.2020.) |
lisdeksamfetamin (signal: produljenje QT intervala i srčana aritmija; EPITT br. 19533); inhibitori faktora nekroze tumora alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksimab (signal: Kaposijev sarkom; EPITT br. 19480) |
| 8. - 11. lipnja 2020. | Preporuka PRAC-a (6.7.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.7.2020.) |
dezogestrel (signal: potisnuta laktacija; EPITT br. 19504); hormonsko nadomjesno liječenje (HNL): tibolon (signal: nove informacije o poznatom riziku od raka dojke; EPITT br. 19482); lijekovi koji sadrže makrogol (svih molekularnih masa i kombinacija) za čišćenje crijeva (signal: ishemijski kolitis; EPITT br. 19517) |
| 11. - 14. svibnja 2020. | Preporuka PRAC-a (23.6.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (23.6.2020.) |
baricitinib (signal: divertikulitis; EPITT br. 19496); buprenorfin; buprenorfin, nalokson (signal: interakcija sa serotonergičkim lijekovima koja dovodi do serotoninskog sindroma; EPITT br. 19475); hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) (signal: nove informacije o poznatom riziku od raka dojke; EPITT br. 19482); mirtazapin (signal: amnezija; EPITT br. 19506); mirtazapin (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br. 19565); sertralin (signal: mikroskopski kolitis; EPITT br. 19513) |
| 14. - 17. travnja 2020. | Preporuka PRAC-a (11.5.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (11.5.2020.) |
andeksanet alfa (signal: pogrešni rezultati testova razina anti-FXa aktivnosti; EPITT br. 19493); ibuprofen, ketoprofen i fiksne kombinacije doza za sistemsku primjenu (signal: ozbiljna egzacerbacija infekcija; EPITT br. 19415), idelalisib (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br. 19500); inzulin* (signal: kožna amiloidoza; EPITT br. 19499) *odnosi se na sve lijekove koji sadrže inzulin |
| 9. - 12. ožujka 2020. | Preporuka PRAC-a (6.4.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.4.2020.) |
inhibitori kontrolnih točaka imunosnog sustava: atezolizumab; cemiplimab; durvalumab (signal: tuberkuloza; EPITT br. 19464); nivolumab (signal: hemofagocitna limfohistiocitoza ; EPITT br. 19467); paroksetin (signal: mikroskopski colitis; EPITT br. 19474); tiazid, diuretici slični tiazidu i kombinacije (signal: efuzija žilnice; EPITT br. 19468) |
| 10. - 13. veljače 2020. | Preporuka PRAC-a (10.3.2020.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.4.2020.) | nivolumab (signal: hemofagocitna limfohistiocitoza; EPITT br. 19467) |
| 13. - 16. siječnja 2020. | Preporuka PRAC-a (10.02.2020.) |
abirateron (signal: interakcija sa sulfonilurejom koja dovodi do hipoglikemije; EPITT br. 19445); golimumab (signal: upalna miopatija; EPITT br. 19460) |
|
| 28. - 31. listopada 2019. | Preporuka PRAC-a (25.11.2019.) |
željezova saharoza; željezova karboksimaltoza; željezov izomaltozid; željezov dekstran; natrijev željezov(III) glukonat (signal: spazam koronarne arterije; EPITT br. 19408) |
|
| 30. rujna - 3. listopada 2019. | Preporuka PRAC-a (28.10.2019.) |
durvalumab (signal: mijastenija gravis; EPITT br. 19451); litij (signal: lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom; EPITT br. 19389) |
|
| 2. - 5. rujna 2019. | Preporuka PRAC-a (30.9.2019.) |
ibrutinib (signal: ishemijski moždani udar; EPITT br. 19369); ibuprofen (signal: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP); EPITT br. 19409)*; inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)** (signal: nove informacije o poznatoj povezanosti između SGLT2 inhibitora i dijabetičke ketoacidoze u kirurških bolesnika; EPITT br. 19355); teriflunomid (signal: psorijaza; EPITT br. 19366) *Ne odnosi se na lijekove za topikalnu primjenu **Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saksagliptin, dapagliflozin |
|
| 8. - 11. srpnja 2019. | Preporuka PRAC-a (5.8.2019.) |
lijekovi za parenteralnu prehranu novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine koji sadrže aminokiseline i/ili lipide, a kojima se dodaju ili ne dodaju vitamini i/ili elementi u tragovima (signal: neželjeni ishodi u novorođenčadi liječene otopinama koje nisu bile zaštićene od svjetlosti; EPITT br. 19423); mesalazin (signal: nefrolitijaza; EPITT br. 19405); ondanzetron (signal: urođene mane nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija; EPITT br. 19353); inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu* (signal: disekcije i aneurizme arterije; EPITT br. 19330) *Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib |
|
| 11. - 14. lipnja 2019. | Preporuka PRAC-a (8.7.2019.) |
loperamid (signal: Brugada sindrom u kontekstu zlouporabe loperamida; EPITT br. 19379); propiltiouracil (signal: rizik od kongenitalnih anomalija; EPITT br. 19358); rivaroksaban (signal: prerani završetak ispitivanja GALILEO u bolesnika koji su primili umjetni srčani zalistak transkateterskom zamjenom aortnog zaliska (TAVR); EPITT br. 19294); sekukinumab (signal: generalizirani eksfolijativni dermatitis; EPITT br. 19354); sulfasalazin (signal: interferencija s testom reakcije dihidronikotinamid-adenin dinukleotida / dihidronikotinamid-adenin dinukleotid fosfata (NADH/NADP); EPITT br. 19351); temozolomid (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br. 19332); topiramat (signal: uveitis; EPITT br. 19345) |
|
| 13. - 16. svibnja 2019. | Preporuka PRAC-a (11.6.2019.) |
klopidogrel; klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina (signal: interakcija s pojačanom antivirusnom terapijom protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) koja dovodi do nedovoljne inhibicije agregacije trombocita; EPITT br. 1932) *desvenlafaksin; duloksetin; milnacipran; venlafaksin |
|
| 8. - 11. travnja 2019. | Preporuka PRAC-a (8.4.2019.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.4.2019.) |
direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksaban (signal: rekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom; EPITT br. 19320); modafinil (signal: evaluacija podataka o ishodima trudnoća za fetus, uključujući kongenitalne anomalije iz opservacijskog ispitivanja provedenog u SAD-u; EPITT br. 19367); selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram (signal: interakcija lijeka s flukonazolom; EPITT br. 19327) |
| 12. - 15. ožujka 2019. | Preporuka PRAC-a (8.4.2019.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.4.2019.) |
nivolumab (signal: hipoparatireoidizam; EPITT br. 19310); paracetamol (signal: primjena paracetamola u trudnoći i neurološki razvoj djeteta te učinci na urogenitalni sustav; EPITT br. 17796) |
| 14. - 17. siječnja 2019. | Preporuka PRAC-a (1.2.2019.) | Prijevod preporuke PRAC-a (1.2.2019.) |
biotin (signal: interferencija s kliničkim laboratorijskim pretragama; EPITT br. 19156); gabapentin (signal: disfagija; EPITT br. 19296) |
| 26. - 29. studenog 2018. | Preporuka PRAC-a (4.1.2019.) | Prijevod preporuke PRAC-a (4.1.2019.) |
kanagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozin (signal: Fournierova gangrena; EPITT br. 19308); karbimazol; tiamazol (signal: nove informacije o poznatom riziku od urođenih mana i neonatalnih poremećaja u slučaju izloženosti tijekom trudnoće; EPITT br. 19238); karbimazol; tiamazol (signal: pankreatitis; EPITT br. 19274); certolizumabpegol; etanercept; golimumab; infliksimab (signal: lihenoidna kožna reakcija; EPITT br. 19128); dulaglutid; eksenatid; liraglutid (signal: dijabetička ketoacidoza, EPITT br. 19237); perindopril (signal: Raynaudov fenomen; EPITT br. 19248) |
| 29. - 31. listopada 2018. | Preporuka PRAC-a (26.11.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (26.11.2018.) |
takrolimus u formulaciji za sistemsku primjenu (signal: infekcija hepatitisom; EPITT br. 19246); ksilometazolin (signal: ozbiljna ventrikularna aritmija u bolesnika sa sindromom dugog QT intervala; EPITT br. 19242) |
| 1. - 4. listopada 2018. | Preporuka PRAC-a (29.10.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (29.10.2018.) |
direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C (signal: disglikemija; EPITT br. 19234); dolutegravir (signal: evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV); EPITT br. 19244); hormonski kontraceptivi (signal: suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave; EPITT br. 19144); teriflunomid (signal: dislipidemija; EPITT br. 19227 |
| 3. - 6. rujna 2018. | Preporuka PRAC-a (1.10.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (1.10.2018.) |
alemtuzumab (signal: citomegalovirusna infekcija; EPITT br. 19193); dimetil fumarat (Tecfidera) (signal: imuna trombocitopenična purpura i trombocitopenija; EPITT br. 19192); duloksetin (signal: intersticijska plućna bolest; EPITT br. 19175); fluorokinoloni za sistemsku primjenu i inhaliranje* (signal: aneurizma i disekcija aorte; EPITT br. 18651); hidroklorotiazid (signal: rak kože; EPITT br. 19138); ipilimumab (signal: citomegalovirusna infekcija probavnog sustava; EPITT br. 19207) *Ciprofloksacin; flumekin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin. |
| 9. - 12. srpnja 2018. | Preporuka PRAC-a (6.8.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.8.2018.) |
antiretrovirusni lijekovi1 (signal: autoimuni hepatitis; EPITT br. 18956); ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig) (signal: sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi; EPITT br. 19098) 1 Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin |
| 11. - 14. lipnja 2018. | Preporuka PRAC-a (9.7.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (9.7.2018.) | nabumeton (signal: kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima; EPITT br. 19241); vareniklin (signal: gubitak svijesti; EPITT br. 19146) |
| 14. - 17. svibnja 2018. | Preporuka PRAC-a (11.6.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (11.6.2018.) | apiksaban; edoksaban (signal: interakcija između apiksabana ili edoksabana i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i/ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi), što dovodi do povećanog rizika od krvarenja; EPITT br. 19139); lenalidomid (signal: progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); EPITT br. 19130); lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim (signal: plućna hemoragija; EPITT br. 19181); pembrolizumab (signal: aseptični meningitis; EPITT br. 19115) |
| 9. - 12. travnja 2018. | Preporuka PRAC-a (7.5.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.5.2018.) | amitriptilin (signal: suhoća oka; EPITT br. 19173); dasatinib (signal: reaktivacija citomegalovirusa (CMV); EPITT br. 19111); lapatinib (signal: plućna hipertenzija; EPITT br. 19089); fenprokumon (signal: rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka; EPITT br. 18902); vortioksetin (signal: angioedem i urtikarija; EPITT br. 19099) |
| 5. - 8. ožujka 2018. | Preporuka PRAC-a (3.4.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.4.2018.) | cefaleksin (signal: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP); EPITT br. 18911); noradrenalin (signal: stres kardiomiopatija; EPITT br. 19172) |
| 5. - 8. veljače 2018. | Preporuka PRAC-a (5.3.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.3.2018.) | filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim (signal: aortitis; EPITT br. 18940); hidroksikarbamid (signal: kožni eritemski lupus; EPITT br. 18939); ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin (signal: interakcija koja može dovesti do smanjene djelotvornosti levotiroksina i hipotireoze; EPITT br. 18896) |
| 8. - 11. siječnja 2018. | Preporuka PRAC-a (5.2.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (5.2.2018.) | dulaglutid (stenoza i opstrukcija probavnog sustava - 18931), metotreksat (plućna alveolarna hemoragija - 18850), pemetreksed (nefrogeni dijabetes insipidus - 18930) |
| 27. - 30. studenoga 2017. | Preporuka PRAC-a (4.1.2018.) | Prijevod preporuke PRAC-a (4.1.2018.) | inzulin (napunjene brizgalice i ulošci): inzulin aspart, goveđi inzulin, inzulin degludek, inzulin degludek/inzulin aspart, inzulin degludek/liraglutid, inzulin detemir, inzulin glargin, inzulin glulizin, humani inzulin (rDNK), humani inzulin/inzulin izofan, inzulin lispro, svinjski inzulin (potencijalni povećani rizik od medikacijske pogreške povezane s izvlačenjem inzulina iz napunjenih brizgalica i uložaka, koja uzrokuje disglikemiju - 18893), tofacitinib (angioedem - 18904) |
| 23. - 26. listopada 2017. | Preporuka PRAC-a (20.11.2017.) | * | ** |
| 25. - 29. rujna 2017. | Preporuka PRAC-a (23.10.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (23.10.2017.) | acetazolamid (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18892), azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18891), kladribin (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) - 18875), desloratadin, loratadin (povećana tjelesna težina u djece - 18906), doksiciklin (Jarisch-Herxheimerova reakcija izazvana doksiciklinom - 18937), flukloksacilin (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom (HAGMA) - 18844) |
| 29. kolovoza - 1. rujna 2017. | Preporuka PRAC-a (25.09.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (25.09.2017.) | mesalazin (rizik od reakcija fotoosjetljivosti - 18869), pramipeksol (distonija - 18866) |
| 3. - 6. srpnja 2017. | Preporuka PRAC-a (7.8.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.8.2017.) | amoksicilin, amoksicilin/klavulanska kiselina (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) - 18802), ciprofloksacin, meropenem (inkompatibilnost koja dovodi do moguće precipitacije pri istodobnoj intravenskoj primjeni - 18790), darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, metoksi polietilenglikol-epoetin beta (teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) - 18846), fulvestrant (anafilaktička reakcija - 18832), intravenske tekućine koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate (hiponatrijemija - 18631), prednizolon, prednizon (inducirana sklerodermijska renalna kriza - 18888) |
| 6. - 9. lipnja 2017. | Preporuka PRAC-a (3.7.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.7.2017.) | gabapentin (respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida - 18814) |
| 2. - 5. svibnja 2017. | Preporuka PRAC-a (29.05.2017.) | Risk minimisation strategy for high-strength and fixed combination insulin products, EMA/686009/2014 (23.10.2015.) | brentuksimab vedotin (reaktivacija citomegalovirusa (CMV) - 18799), inzulini u napunjenim brizgalicama ili u ulošku (18893) |
| 3. - 6. travnja 2017. | Preporuka PRAC-a (02.05.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (02.05.2017.) | albiglutid (akutna ozljeda bubrega - 18778), leflunomid, teriflunomid (lažno smanjene razina ioniziranog kalcija - 18787), temozolomid (herpesni meningoencefalitis - 18785) |
| 6. - 9. ožujka 2017. | Preporuka PRAC-a (4.4.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (4.4.2017.) | loperamid (ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene - 18339), nivolumab, pembrolizumab (odbacivanje transplantiranog organa - 18781) |
| 6. - 9. veljače 2017. | Preporuka PRAC-a (6.3.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.3.2017.) | flukonazol (spontani pobačaj i mrtvorođenje - 18666), nivolumab (pemfigoid - 18759) |
| 9. - 12. siječnja 2017. | Preporuka PRAC-a (6.2.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.2.2017.) | azacitidin (perikarditis i perikardijalni izljev - 18733), propofol, valproat (farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu - 18696) |
| 28. studenog - 1. prosinca 2016. | Preporuka PRAC-a (3.1.2017.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.1.2017.) | acenokumarol, fenprokumon, fluindion, fenindion (kalcifilaksija - 18710), metilfenidat (prijapizam - 18719), inhibitori protonske pumpe: dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol (želučani polipi - 18725), vildagliptin, vildagliptin/metformin (pemfigoid - 18692) |
| 24. - 27. listopada 2016. | Preporuka PRAC-a (21.11.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (21.11.2016.) | kobicistat, kobicistat/atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije - 18647), flukloksacilin (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18773), olanzapin (sindrom nemirnih nogu - 18659) |
| 26. - 29. rujna 2016. | Preporuka PRAC-a (25.10.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (25.10.2016.) | levetiracetam, oralna otopina (medikacijske pogreške povezane sa slučajnim predoziranjem - 10519), metronidazol (teška jetrena i neurološka toksičnost u bolesnika s Cockayneovim sindromom - 18663) |
| 30. kolovoza - 02. rujna 2016. | Preporuka PRAC-a (26.09.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (26.09.2016.) | agomelatin (urinarna retencija - 18637), boceprevir, daklatasvir, dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, simeprevir, sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir (interakcija između protuvirusnih lijekova s izravnim djelovanjem i antagonista vitamina K koja dovodi do smanjenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR) - 18654), lijekovi koji sadržavaju kobicistat: kobicistat, kobicistat/atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije - 18647), iomeprol (hemoliza - 18625) |
| 4. - 8. srpnja 2016. | Preporuka PRAC-a (2.8.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (2.8.2016.) | željezov sulfat (ulceracija u ustima - 18623), inhibitori protonske pumpe: dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol i rabeprazol (povišene razine cirkulirajućeg kromogranina A - EPITT br. 18614) |
| 06. - 09. lipnja 2016. | Preporuka PRAC-a (4.7.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (4.7.2016.) | riocigvat (povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju - 18681) |
| 10. - 13. svibnja 2016. | Preporuka PRAC-a (6.6.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.6.2016.) | natalizumab (nekrotizirajući retinitis -18605), varfarin (kalcifilaksija - 18545) |
| 11. - 14. travnja 2016. | Preporuka PRAC-a (10.5.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (10.5.2016.) | olanzapin (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) - 18534) |
| 14. - 17. ožujka 2016. | Preporuka PRAC-a (11.4.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (11.4.2016.) | aksitinib (nefrotski sindrom - 18484), merkaptopurin; azatioprin (limfoproliferativni poremećaji - 18503), tigeciklin (hipofibrinogenemija - 18479) |
| 08. - 11. veljače 2016. | Preporuka PRAC-a (7.3.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.3.2016.) | Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib (ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) - 18405), levodopa/karbidopa (intestinalni gel, intususcepcija - 18424), mitotan (poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima - 18301) |
| 11. - 14. siječnja 2016. | Preporuka PRAC-a (8.2.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (8.2.2016.) | ** |
| 30. studenog - 3. prosinca 2015. | Preporuka PRAC-a (6.1.2016.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.1.2016.) | Lijekovi za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) koji nisu farmaceutski oblici za vaginalnu uporabu, a sadrže estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena (18258) |
| 03. - 06. studenoga 2015. | Preporuka PRAC-a (30.11.2015.) | * | ** |
| 05. - 08. listopada 2015. | Preporuka PRAC-a (3.11.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (3.11.2015.) | ** |
| 07. - 10. rujna 2015. | Preporuka PRAC-a (6.10.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (6.10.2015.) | alendronatna kiselina (18256), kolekalciferol (18256), klodronatna kiselina (18256), etidronatna kiselina (18256), ibandronatna kiselina (18256), neridronatna kiselina (18256), pamidronatna kiselina (18256), risedronatna kiselina (18256), tiludronatna kiselina (18256), zoledronatna kiselina (18256), leflunomid (18221), tioktatna kiselina (18406), trabektedin (18115) |
| 06. - 09. srpnja 2015. | Preporuka PRAC-a (7.8.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (7.8.2015.) | dekslanzoprazol (18119), esomeprazol (18119), lanzoprazol (18119), omeprazol (18119), pantoprazol (18119), rabeprazol (18119), donepezil (18261) |
| 08. - 11. lipnja 2015. | Preporuka PRAC-a (30.6.2015.) | * | ** |
| 04. - 07. svibnja 2015. | Preporuka PRAC-a (1.6.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (1.6.2015.) | fingolimod (18241), latanoprost - Xalatan (18068), leflunomid (18189), natalizumab (18137) |
| 07. - 10. travnja 2015. | Preporuka PRAC-a (28.4.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (13.5.2015.) | daklatazvir (18177), sofosbuvir (18177), sofosbuvir i ledipasvir (18177), interferon alfa-2a (18059), interferon alfa-2b (18059), interferon beta-1a (18059), interferon beta-1b (18059), peginterferon alfa-2a (18059), peginterferon alfa-2b (18059), peginterferon beta-1a (18059), trabektedin (18115) |
| 09. - 12. ožujka 2015. | Preporuka PRAC-a (31.3.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (22.4.2015.) | aripiprazol (18127) |
| 09. - 12. veljače 2015. | Preporuka PRAC-a (3.3.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (23.3.2015.) | amiodaron (18091), aripiprazol (18086) |
| 06. - 09. siječnja 2015. | Preporuka PRAC-a (27.1.2015./05.02.2015.) | Prijevod preporuke PRAC-a (18.2.2015.) | atorvastatin (18140), fluvastatin (18140), simvastatin (18140), gadodiamid (408), gadopentetatna kiselina (408), litij (18090), paroksetin (18089), valproat i srodne tvari (17956) |
| 01. - 04. prosinca 2014. | Preporuka PRAC-a (22.12.2014.) | * | ** |
| 03. - 06. studenog 2014. | Preporuka PRAC-a (25.11.2014.) | * | leuprorelin (17753) |
| 06. - 09. listopada 2014. | Preporuka PRAC-a (28.10.2014.) | * | ** |
| 08. - 11. rujna 2014. | Preporuka PRAC-a (30.9.2014.) | * | terapija deprivacije androgena (13886), imatinib (17946), leuprorelin (17753) |
| 07. - 10. srpnja 2014. | Preporuka PRAC-a (29.7.2014.) | * | bupropion (17727) |
| 10. - 13. lipnja 2014. | Preporuka PRAC-a (1.7.2014.) | * | fluorokinoloni za sistemsku primjenu (15914), mofetilmikofenolat (17760), mikofenolna kiselina (17760) |
| 05. - 08. svibnja 2014. | Preporuka PRAC-a (27.05.2014.) | * | ** |
| 07. - 10. travnja 2014. | Preporuka PRAC-a (29.4.2014.) | * | klindamicin (17700), fentanil transdermalni flasteri (17778), intrauterini sustav s postupnim oslobađanjem levonorgestrela (IUS) (2706), simvastatin (13849) |
| 03. - 06. ožujka 2014. | Preporuka PRAC-a (25.3.2014.) | * | goserelin (17698) |
| 03. - 06. veljače 2014. | Preporuka PRAC-a (25.2.2014.) | * | amiodaron (17699), interferon beta (17653), paracetamol (17744) |
| 06. - 09. siječnja 2014. | Preporuka PRAC-a (28.1.2014.) | * | triamcinolonacetonid suspenzija za injekciju (17616) |
| 02. - 05. prosinca 2013. | Preporuka PRAC-a (17.12.2013.) | * | ** |
| 04. - 07. studenog 2013. | Preporuka PRAC-a (28.11.2013.) | * | leflunomid (17693), lenograstim (17586), levetiracetam (17450) |
| 07. - 10. listopada 2013. | Preporuka PRAC-a (6.11.2013./18.11.2013.) | * | doksiciklin (17674) |
| 02. - 05. rujna 2013. | Preporuka PRAC-a (4.10.2013.) | * | ** |
| Sjednice od 03. - 05. rujna 2012. do 08. - 11. srpnja 2013. | Preporuke PRAC-a (28.11.2013./21.1.2014.) | * | klopidogrel (stečena hemofilija A - 17447), klopidogrel (križna preosjetljivost s tiklopidinom - 13830), klopidogrel (eozinofilna pneumonija - 16235), docetaksel (15433), filgrastim (16899), pegfilgrastim (16899), mirtazapin (16715), tamsulozin (17622), temozolomid (16857), tiotropijev bromid (17305), tramadol (17404) |
* Nema dostupnog prijevoda
** Na sjednici nije bilo preporuka koje bi obuhvaćale djelatne tvari odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj / Na sjednici nije bilo preporuka za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku
