Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 04. studenoga 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Abidalo 5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-01
nije stavljeno u promet
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-02
nije stavljeno u promet
-
20 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-03
nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-04
nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-05
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-06
nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-07
nije stavljeno u promet
-
168 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-08
nije stavljeno u promet
-
200 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-580997762-09
nije stavljeno u promet
-
10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-10
nije stavljeno u promet
-
14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-11
nije stavljeno u promet
-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-12
nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-13
nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-14
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-15
nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-580997762-16
nije stavljeno u promet
-
168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
