Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-152836521 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Actavis Limited, Zejtun, Malta |
| Nositelj odobrenja | Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar |
| Datum rješenja | 23.09.2020. |
| Rok rješenja | 23.09.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/14 |
| Urbroj | 381-12-01/38-20-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. rujna 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimodum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
