Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-877397794
Djelatna tvar	sunitinib
Sastav	jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba
Farmaceutski oblik	Kapsula, tvrda
Proizvođač	Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja	Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska
Datum rješenja	15.04.2022.
Rok rješenja	15.04.2027.
Datum ukidanja rješenja	26.09.2024.*
Klasa	UP/I-530-09/20-01/169
Urbroj	381-12-01/154-22-17
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L01EX01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-877397794-01	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Sunitinib

12,5 mg

kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-877397794	Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Accord	EU/1/20/1511	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-372899304	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-283898709	Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-640459020	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-808339639	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-868042036	Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-327190831	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-118479931	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-116999925	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Stada 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-129625372	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sutent	EU/1/06/347	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-931286789	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC

Lijekovi