Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-01
nije stavljeno u promet
-
10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-02
nije stavljeno u promet
-
14 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-03
nije stavljeno u promet
-
14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-04
nije stavljeno u promet
-
15 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-05
nije stavljeno u promet
-
15 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-06
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-07
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-08
nije stavljeno u promet
-
30 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-09
nije stavljeno u promet
-
30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-10
nije stavljeno u promet
-
42 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-11
nije stavljeno u promet
-
42 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-12
nije stavljeno u promet
-
45 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-13
nije stavljeno u promet
-
45 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-14
nije stavljeno u promet
-
56 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-15
nije stavljeno u promet
-
56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-16
nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-17
nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-306073312-18
nije stavljeno u promet
-
100 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-306073312-19
nije stavljeno u promet
-
100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
