Nacionalno farmakopejsko tijelo
Nacionalno farmakopejsko tijelo (NPA) čini jednu od grupa u mreži zainteresiranih strana čiji rad koordinira Komisija Europske farmakopeje (Komisija Ph. Eur.).
Odgovorno je za održavanje odgovarajuće komunikacije s Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM) sukladno Konvenciji o izradi Europske farmakopeje s jedne strane i domaćih korisnika Ph. Eur. s druge strane.
Pored NPA u radu Komisije Ph. Eur. sudjeluju: delegati, stručnjaci, specijalisti, tajništvo EDQM-a, europske organizacije, industrija, sveučilišta i dr.
Ulogu NPA u RH ima HALMED koji imenuje tajnika NPA preko čije adrese se formalno odvija komunikacija s EDQM-om.
Adresa nacionalnog farmakopejskog tijela je:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Tel: 01 4884 129
Fax: 01 4884 110
E-adresa: UredZaFarmakopeju@halmed.hr
Obaveze NPA-a
- Dostavljanje komentara na nacrte monografija i druge tekstove tajništvu Ph. Eur. unutar propisanog roka
- Predlaganje fundamentalnih izmjena u nacrtima tekstova, dobro utemeljenih i kad god je to moguće potkrijepljenih eksperimentalnim podacima
- Dopunjavanje svakog komentara prijedlozima za poboljšanje uz jasno navođenje očekivane akcije i razloga za nju
- Održavanje komunikacije među stručnjacima i specijalistima u svojoj zemlji, uz poštivanje njihovog nezavisnog položaja
- Implementiranje odluka Komisije Ph. Eur. u svojoj zemlji.
Poslovi NPA-a
- Sudjelovanje u izradi i reviziji monografija Ph. Eur. na način da:
- osigurava stručnu potporu prilikom razvoja monografije;
- sakuplja informacije o stanju lijekova na lokalnom tržištu;
- prenosi informacije o farmakopeji na lokalnu razinu;
- na lokalnoj razini povezuje zainteresirane strane i EDQM. - Pripremanje za implementaciju Ph. Eur. i njenih dodataka na nacionalnoj razini
U tu svrhu NPA izrađuje Hrvatsku farmakopeju s prijevodima najčešće primjenjivanih tekstova na hrvatski jezik i tako olakšava primjenu europskih normi u praksi. Tajništvo NPA provodi izobrazbu o farmakopeji, informira i provodi konzultacije. - Odgovaranje na upitnike EDQM-a glede programa rada Ph. Eur.
Upit se može odnositi, primjerice, na mišljenje o tome treba li ukinuti određenu monografiju ako se određena tvar više ne koristi u praksi. - Davanje podataka o domaćim proizvođačima i drugim zainteresiranim stranama koje žele doprinijeti radu, uz poštivanje potrebnog stupnja povjerljivosti.
- Davanje informacija svojim grupama stručnjaka i domaćim proizvođačima, kada je potrebno, o unaprijeđenim nacrtima tekstova, uz poštivanje potrebnog stupnja povjerljivosti
Iako se očekuje od krajnjih korisnika da prate novosti u farmakopeji, izravnom komunikacijom i ukazivanjem na izmjene mogu se izbjeći eventualni previdi obje strane prije konačnog odobravanja novih tekstova. - Kritičko procjenjivanje nacionalnih komentara na nacrte tekstova objavljenih u Pharmeuropi i prosljeđivanje EDQM-u
Od svih domaćih korisnika očekuje se da svoje prijedloge i komentare prosljeđuju Ph. Eur. putem NPA, koje širim uvidom u problematiku može objektivno procijeniti opravdanost određenih prijedloga i komentara.
Kritička procjena znači da objektivno mora odlučiti koje prijedloge i komentare dobivene od korisnika će proslijediti Komisiji Ph. Eur., uvažavajući pri tome opću dobrobit pacijenata.
Isto tako NPA kritički procjenjuje i prosljeđuje EDQM-u prijedloge za izradu novih tekstova/monografija, tehničke upite vezane uz pojedine monografije i sumnje na odstupanja u monografijama zaprimljene od domaćih korisnika farmakopeje. - Davanje naputka članovima delegacije pri Komisiji Ph. Eur. prije sjednica o točkama od nacionalnog interesa.
- Prosljeđivanje prijedloga stručnjacima i specijalistima, članovima stručnih grupa i radnih tijela.
- Praćenje rada stručnjaka i specijalista u njihovim pripadajućim grupama
- Prisustvovanje godišnjim sastancima NPA koje organizira EDQM, kako bi se olakšale i koordinirale aktivnosti od zajedničkog interesa i osigurala razmjena informacija s drugim NPA-ima.
- Obavještavanje Komisije Ph. Eur. o izradi nacionalnih tekstova, ako je primjenjivo.
U pravilu, nacionalni tekstovi izrađuju se kod usko specifičnih područja primjenjivih isključivo na području jedne zemlje potpisnice Konvencije o izradi farmakopeje, kada to područje nije pokriveno u Ph. Eur. Ako se ista potreba pojavi kod još jedne zemlje potpisnice, Komisija Ph. Eur. razmatra potrebu uvođenja tog teksta u Ph. Eur.
Da bi NPA uspješno provodio očekivane aktivnosti, HALMED je osnovao Povjerenstvo za farmakopeju (Povjerenstvo HRF) koje osigurava razmjenu informacija između krajnjih korisnika farmakopeje i Komisije Ph. Eur.
