Bezreceptni (OTC) lijekovi
Prilikom odobravanja lijekova, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) određuje i način izdavanja lijeka, odnosno hoće li se lijek izdavati bez recepta liječnika ili na recept. Oni lijekovi kojima je odobren način izdavanja bez liječničkog recepta nazivaju se bezreceptni lijekovi ili OTC lijekovi (od engleskog izraza "Over The Counter" što bi u izravnom hrvatskom prijevodu značilo "s druge strane recepture" ili kolokvijalno "preko pulta").
Jednako kao i lijekovi koji se izdaju na recept, bezreceptni lijekovi su regulirani zakonodavstvom lijekova te podliježu strogo reguliranom postupku davanja odobrenja pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Svaki odobreni lijek, neovisno o tome izdaje li se na recept ili ne, mora zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno imati dokazanu, stalnu i ponovljivu (farmaceutsko-kemijsku i proizvodnu) kakvoću, kliničku djelotvornost i odgovarajuću sigurnost primjene. Bezreceptni lijekovi mogu sadržavati jednu djelatnu tvar ili više djelatnih tvari (odnosno kombinaciju djelatnih tvari), a djelatne tvari mogu biti kemijskog ili biljnog podrijetla.
Odluka o načinu izdavanja lijeka donosi se prema mjerilima utvrđenima Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) te prema međunarodnim smjernicama i preporukama, a koji se tiču nuspojava lijeka, njegove namjene (indikacije), potrebe za nadzorom liječnika te sigurnosnog profila lijeka. Drugim riječima, odluka o načinu izdavanja lijeka donosi se na temelju detaljne ocjene cjelokupnog profila lijeka.
Status bezreceptnog lijeka mogu dobiti samo oni lijekovi za koje nije nužan prethodni posjet liječniku jer su namijenjeni kratkotrajnom liječenju simptoma/stanja koje pacijenti lako sami prepoznaju i koji su namijenjeni za bolesti odnosno stanja koja ne zahtijevaju nužan liječnički nadzor te koji imaju izrazito pozitivan sigurnosni profil, odnosno koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju.
Bezreceptni lijekovi su od proizvodnje do stavljanja na tržište podvrgnuti jednako strogoj kontroli kao i lijekovi koji se izdaju na recept te su sigurni ako se primjenjuju u skladu s odobrenom uputom o lijeku.
Prilikom odobravanja bezreceptnih lijekova HALMED određuje i mjesto njihova izdavanja, odnosno hoće li se određeni bezreceptni lijek smjeti izdavati samo u ljekarnama ili u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.
Izdavanjem lijeka bez recepta pacijentima se osigurava brža i lakša dostupnost lijeka jer ga mogu kupiti bez prethodnog posjeta liječniku, ali pod uvjetom da lijek zadovoljava stroge uvjete za takav način izdavanja.
Pri obnovi odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili po saznanju novih činjenica, HALMED može preispitati važeću klasifikaciju lijeka, odnosno način njegova izdavanja, primjenjujući Zakonom propisana mjerila te preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM&HealthCare).
Pri EDQM-u Vijeća Europe djeluje Stručna skupina za razvrstavanje lijekova prema načinu izdavanja koja daje preporuke i ujednačava način izdavanja lijekova u svim zemljama članicama Vijeća Europe. Republika Hrvatska uključena je u rad navedene Stručne skupine budući da je djelatnica HALMED-a njen član. Na temelju važeće regulative, Stručna skupina koristi znanstveni pristup kako bi postavila ujednačene kriterije za razvrstavanje lijekova koji će promicati sigurnost pacijenata i širu dostupnost lijekova za društvo. Ova skupina predlaže nadležnim tijelima kriterije i obrazloženja za razvrstavanje djelatnih tvari za određenu terapijsku primjenu, a ne za pojedini lijek. Na internetskim stranicama EDQM-a, koji koordinira rad ove Stručne skupine, dostupne su preporuke za način izdavanja za više od 2400 djelatnih tvari.
HALMED će kao i dosad nastaviti pratiti pravnu stečevinu Europske unije i smjernice europskih regulatornih tijela vezane uz određivanje načina i mjesta izdavanja lijekova.
Razlika između bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani
Važno je razlikovati bezreceptne lijekove od dodataka prehrani , koji se isto izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.
Dodaci prehrani, za razliku od lijekova, ne služe liječenju već samo pomažu u održavanju zdravlja. Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvariHranjivim tvarima smatraju se vitamini i minerali, aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, biljne vrste, ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom. ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja, ali nisu namijenjeni liječenju bolesti. Stoga oni ne prolaze kroz gore opisani postupak odobravanja poput lijekova i nisu u nadležnosti HALMED-a.
Dodaci prehrani regulirani su zakonodavstvom o hrani te se kontrola njihove kvalitete prvenstveno odnosi na analizu zdravstvene, odnosno sanitarne ispravnosti, ali ne i na dokazivanje djelotvornosti, kao što je to slučaj kod lijekova. Usto, dok praćenje nuspojava na dodatke prehrani nakon njihova stavljanja na tržište nije obvezno, za sve lijekove, uključujući one s bezreceptnim statusom, postoji razvijen sustav obveznog prijavljivanja i praćenja nuspojava i nakon što se već nalaze na tržištu, što znači da je sigurnost njihove primjene pod kontinuiranim nadzorom.
