Lijekovi

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Sukladno članku 6. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) određuje koji su lijekovi međusobno zamjenjivi i uvrštava ih na popis međusobno zamjenjivih lijekova, koji se objavljuje na internetskoj stranici HALMED-a.

Na popis međusobno zamjenjivih lijekova uvrštavaju se lijekovi za koje je HALMED znanstveno-stručnom ocjenom utvrdio mogućnost izravne zamjene. Izravna zamjena (poznata i pod pojmovima izravna, automatska ili generička supstitucija) je pojam koji uključuje izdavanje jednog lijeka umjesto drugog, ekvivalentnog i zamjenjivog propisanog lijeka, na razini ljekarne bez savjetovanja s ordinirajućim liječnikom.

Popis međusobno zamjenjivih lijekova dostupan je ovdje.

Kriteriji za uvrštavanje lijeka na popis međusobno zamjenjivih lijekova

Na popis međusobno zamjenjivih lijekova mogu biti uvršteni samo lijekovi s važećim odobrenjem za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj danim od HALMED-a ili Europske komisije, uključujući i lijekove odobrene putem paralelnog uvoza.

Lijekovi s odobrenim načinom izdavanja bez liječničkog recepta, koji se primjenjuju za bolesti odnosno stanja koja ne zahtijevaju nužan liječnički nadzor, nisu uključeni u popis međusobno zamjenjivih lijekova.

Biološki lijekovi isključeni su iz popisa međusobno zamjenjivih lijekova s obzirom na to da za njih izravna zamjenjivost na razini ljekarne nije primjenjiva. Informacije o međusobnoj zamjenjivosti bioloških lijekova dostupne su na internetskoj stranici HALMED-a.

Odluka o međusobnoj zamjenjivosti lijekova temelji se na utvrđivanju jednakih ili usporedivih značajki lijekova ili skupine lijekova, odobrenim svojstvima lijeka u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posljednjim saznanjima i otkrićima iz područja biomedicinskih znanosti i struke i farmakovigilancijskim podacima.

Kriteriji za utvrđivanje međusobno zamjenjivih lijekova su sljedeći te moraju biti kumulativno ispunjeni:

1. Kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka
   Kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne/ih tvari mora biti jednak. U kontekstu izravne zamjene lijekova, istom djelatnom tvari smatraju se različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti.

2. Farmaceutski oblik
   Farmaceutski oblik mora biti jednak ili sličan i prikladan za međusobnu zamjenu lijekova. U kontekstu izravne zamjene lijekova, istim farmaceutskim oblikom smatraju se, primjerice, različiti oralni oblici s trenutačnim oslobađanjem (npr. tablete i kapsule).

3. Put primjene
   Put primjene mora biti jednak.

4. Bioraspoloživost
   Lijekovi se neće smatrati međusobno zamjenjivima u slučajevima u kojima postoji razlika u bioraspoloživosti koja klinički značajno utječe na djelotvornost.

5. Medicinski proizvodi za primjenu lijeka
   Lijekovi koji se primjenjuju uz pomoć medicinskih proizvoda koji se koriste na različite načine neće se smatrati međusobno zamjenjivima.

6. Sigurnost zamjene
   Lijekovi se neće uvrstiti na popis međusobno zamjenjivih lijekova ako nije moguće pouzdano utvrditi sigurnost takve zamjene za pacijenta. Utvrđivanje sigurnosti zamjene procjenjuje se za svaki pojedinačni slučaj. Primjeri su lijekovi uske terapijske širine i varijabilne interindividualne apsorpcije.

Okolnosti u kojima se lijekovi ne mogu smatrati izravno zamjenjivima uključuju klinički značajne razlike između lijekova ili slučajeve u kojima se pojedini lijekovi ne mogu sigurno zamjenjivati s drugim lijekovima. Navedeni kriteriji uzimaju se u obzir prilikom odluke HALMED-a o uvrštavanju pojedinog lijeka na popis međusobno zamjenjivih lijekova.

Izrada popisa međusobno zamjenjivih lijekova

S obzirom na velik broj odobrenih lijekova u Republici Hrvatskoj za koje je potrebno znanstveno-stručnom ocjenom utvrditi mogućnost uvrštavanja na popis međusobno zamjenjivih lijekova, a u skladu s pristupom primijenjenim u državama članicama u kojima su popisi do sada doneseni, HALMED će popis objavljivati konsekutivno, u određenim skupinama lijekova, te ga ažurirati. HALMED će pri određivanju redoslijeda uvrštavanja djelatnih tvari na popis međusobno zamjenjivih lijekova voditi računa o nestašicama lijekova na tržištu, potrošnji i broju paralela lijeka.

HALMED može naknadno izostaviti pojedini lijek iz skupine međusobno zamjenjivih lijekova ili cijelu skupinu s popisa međusobno zamjenjivih lijekova iz više razloga, uključujući i sumnje u sigurnost zamjene lijekova iz pojedine skupine. Lijek koji više nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj bit će izostavljen s popisa.*

Korištenje popisa međusobno zamjenjivih lijekova od strane zdravstvenih radnika i zamjena lijekova na razini ljekarne

Popis međusobno zamjenjivih lijekova sastoji se od skupina lijekova s istom djelatnom tvari, jačinom, putom primjene i istim ili sličnim farmaceutskim oblikom.

Lijek uvršten na popis međusobno zamjenjivih lijekova izravno je zamjenjiv na razini ljekarne s drugim lijekovima u istoj skupini zamjenjivih lijekova.

Međutim, prilikom izdavanja lijekova s popisa međusobno zamjenjivih lijekova potrebno je uzeti u obzir propise vezane uz izdavanje lijekova, uključujući propise i odluke Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO). Jednako tako, odluka o izdavanju zamjenskog lijeka na razini ljekarne ne može se temeljiti isključivo na predmetnom popisu:

1) Člankom 34. stavkom 2. Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13., 90/13., 102/14., 107/15. i 72/16.) propisano je sljedeće: "ako ljekarna kod izdavanja lijeka nema propisani lijek zbog njegove nedostupnosti u prometu u Republici Hrvatskoj, magistar farmacije ima pravo, bez prethodnog dogovora s ovlaštenom osobom, odnosno doktorom veterinarske medicine s odobrenjem za samostalan rad koja je lijek propisala, izdati osobi generički lijek, a pod uvjetom da ovlaštena osoba, odnosno doktor veterinarske medicine s odobrenjem za samostalan rad koji je lijek propisao nije na recept naznačio da se lijek ne zamjenjuje, te da se osoba suglasila sa zamjenom lijeka".

2) Neovisno o uvrštavanju pojedinog lijeka na popis međusobno zamjenjivih lijekova, propisivač lijeka ima pravo propisani lijek izuzeti od zamjene iz kliničkih razloga. U takvim će slučajevima propisivač na receptu naznačiti da se lijek ne zamjenjuje.

3) Unutar jedne skupine međusobno zamjenjivih lijekova na popisu, mogu postojati određene razlike između lijekova o kojima ovisi prikladnost zamjene za pojedinog pacijenta.

Predmetne razlike mogu uključivati:

• razlike u pomoćnim tvarima lijekova
  - pomoćne tvari s poznatim učinkom (koje mogu uzrokovati, primjerice, alergijske reakcije) navode se u dijelu 2. sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku te na vanjskom pakiranju lijeka
  - cjeloviti popis pomoćnih tvari navodi se u dijelu 6.1. sažetka opisa svojstava lijeka, dijelu 6. upute o lijeku te, u slučaju lijekova koji se primjenjuju parenteralno, za/kroz kožu, za/u oko ili u dišne putove, na vanjskom pakiranju lijeka
• razlike u veličinama pakiranja lijekova
• razlike u odobrenim indikacijama lijekova, primjerice zbog zaštite podataka/patentne zaštite.

Ljekarnicima koji izdaju zamjenski lijek s popisa međusobno zamjenjivih lijekova, na internetskoj stranici HALMED-a dostupan je važeći sažetak opisa svojstava lijeka za svaki lijek na popisu kako bi mogli utvrditi potencijalne razlike između lijekova u istoj skupini te donijeti odluku o prikladnosti izdavanja zamjenskog lijeka za pojedinog pacijenta bez savjetovanja s liječnikom.

Prijedlozi i komentari vezani uz popis međusobno zamjenjivih lijekova mogu se dostaviti na e-adresu interchangeability@halmed.hr.

* Serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.