Produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
Nastavno na obavijest o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina, HALMED obavještava nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj da je rok za dostavu informacija o procjeni rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar produžen do 1. listopada 2020. godine. Rok za dostavu podataka o provedbi 1. koraka postupka produljen je slijedom trenutačne epidemiološke situacije vezano uz bolest COVID - 19 te zaprimljenih izvješća o izazovima povezanima s prvotnim rokom.
Detaljne informacije dostupne su na internetskim stranicama Mreže nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA) i Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), odnosno ovdje.
Ističemo da u slučaju da ispitivanja potvrde prisutnost nitrozamina, bez obzira na detektiranu količinu, nositelji odobrenja trebaju što je prije moguće obavijestiti HALMED te procijeniti neposredni rizik za pacijente i poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se izloženost pacijenata nitrozaminima izbjegla ili svela na najmanju moguću mjeru.
Podsjećamo da su za nositelje odobrenja pripremljeni dokument Pitanja i odgovori te obrasci za predaju odgovora HALMED-u nakon provedenog odgovarajućeg koraka procjene rizika. Navedeni dokument i obrasci dostupni su na internetskim stranicama HMA-a i CMDh-a, odnosno ovdje.
Po završetku provedbe odgovarajućeg koraka procjene rizika odgovore nositelja odobrenja potrebno je dostaviti HALMED-u na putem elektroničke pošte na adresu: nitrosamines@halmed.hr.
