Lijekovi

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" i "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

Sukladno članku 110. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) po saznanju novih činjenica preispituje važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 109. Zakona i Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13., 90/13., 102/14., 107/15., 72/16.).

Sukladno članku 35. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.), Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje uvjete za odobrenje izmjene mjesta i/ili načina izdavanja lijeka uzimajući u obzir sigurnosni profil djelatne tvari, put primjene lijeka, farmaceutski oblik, veličinu pakiranja, najvišu pojedinačnu dnevnu dozu, indikaciju ili druge uvjete uporabe lijeka.

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijekova "bez recepta, u ljekarni" i "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima" navedeni su u nastavku, te obuhvaćaju i ključne podatke koje je potrebno navesti u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka kada je primjenjivo.

HALMED će po saznanju novih činjenica redovito ažurirati uvjete za način i mjesto izdavanja pojedinih lijekova.

1. Lijekovi za koje se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s načinom i mjestom izdavanja "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

a) Lijekovi s djelatnim tvarima za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", moraju ispunjavati uvjete propisane u tablici u nastavku, te je u izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji podnositelj zahtjeva obvezan potvrditi da su svi propisani uvjeti u cijelosti ispunjeni bez potrebe dostavljanja kritičkog osvrta o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na način i mjesto izdavanja lijeka.

b) Za lijekove s djelatnim tvarima za koje HALMED nije objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", ili kada predloženi uvjeti primjene lijeka nisu obuhvaćeni objavljenim uvjetima, podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji koje treba sadržavati:
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka bez recepta sukladno važećoj smjernici Europske komisije Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (European Commission, 2006 revision)
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka izvan ljekarni

2. Lijekovi za koje se podnosi zahtjev za izmjenu načina i/ili mjesta izdavanja u "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

a) Lijekovi s djelatnim tvarima za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", moraju ispunjavati uvjete propisane u tablici u nastavku, te je u izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji nositelj odobrenja obvezan potvrditi da su svi propisani uvjeti u cijelosti ispunjeni bez potrebe dostavljanja kritičkog osvrta o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na način i mjesto izdavanja lijeka.

Izmjena odobrenja se klasificira sukladno članku 31. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.), kao tip IB C.I.z. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products: Other Variation.

U zahtjevu za odobrenje izmjene i u obrascu prijave za odobrenje izmjene (u dijelu Precise scope and background for change, and justification for grouping, worksharing and classification of unforeseen changes) potrebno je navesti izmjena načina i/ili mjesta izdavanja lijeka.

b) Za lijekove s djelatnim tvarima za koje HALMED nije objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", ili kada predloženi uvjeti uporabe lijeka nisu obuhvaćeni objavljenim uvjetima, nositelj odobrenja obvezan je priložiti izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji koje treba sadržavati:
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka bez recepta sukladno važećoj smjernici Europske komisije Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (European Commission, 2006 revision)
i/ili
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka izvan ljekarni

Zahtjev za izmjenu načina i/ili mjesta izdavanja lijeka podnosi se sukladno člancima 33. i 34. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.), a izmjena se klasificira sukladno članku 31. Pravilnika kao tip II C.I.z. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products: Other Variation.

U zahtjevu za odobrenje izmjene i u obrascu prijave za odobrenje izmjene (u dijelu Precise scope and background for change, and justification for grouping, worksharing and classification of unforeseen changes) potrebno je navesti izmjena načina i/ili mjesta izdavanja lijeka.

3. Lijekovi kojima je odobren način i mjesto izdavanja "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

Za lijekove kojima je odobren način i mjesto izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", i koji sadrže djelatne tvari za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka, a uvjeti uporabe lijeka u potpunosti ne udovoljavaju istima, nositelj odobrenja obvezan je sukladno čl. 50 stavku 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku radi usklađivanja s navedenim uvjetima.

Izmjena odobrenja se klasificira, sukladno članku 31. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.), kao tip IB C.I.z. Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority prema preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) Recommendation for classification on unforseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No1234/2008.

4. Zaštita podataka u zahtjevu za izmjenu načina izdavanja lijeka iz "na recept" u "bez recepta"

Člankom 112. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) propisano je da nakon prvog odobrenja izmjene načina izdavanja lijeka "na recept" u način izdavanja "bez recepta" na temelju značajnih nekliničkih ili kliničkih ispitivanja, HALMED godinu dana od njezina odobrenja neće koristiti rezultate tih ispitivanja postupajući po zahtjevu drugog nositelja odobrenja za izmjenu načina izdavanja za lijek s istom djelatnom tvari.

Definicija zaštite podataka te njihov opseg detaljnije su opisani u smjernici Europske komisije, Dio III (Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, the Rules governing Medicinal products in The European Community, Notice to Applicants, Volume 2C)

Uvjeti za odobrenje bezreceptnog statusa te mjesta izdavanja lijeka, za pojedine djelatne tvari: