Obnova odobrenja
(Verzija 2.1, 31. kolovoza 2021. godine)
Postupak obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet (u nastavku: obnova odobrenja) pokreće nositelj odobrenja zahtjevom koji podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) najkasnije devet mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Prerano podnošenje zahtjeva za obnovu nije osnovano, osim u slučajevima ranije obnove zbog usklađivanja prema stavku 1. članka 42. Pravilnika, jer podaci za obnovu mogu biti nedovoljno ažurirani pa HALMED u tom slučaju ne bi mogao donijeti odluku o obnovi odobrenja.
Za obnovu odobrenja potrebno je dostaviti sljedeće dokumente/dokumentaciju:
1. zahtjev za obnovu odobrenja na hrvatskom ili engleskom jeziku, zahtjev treba sadržavati podatke navedene u nastavku i biti potpisan od odgovorne/ovlaštene osobe nositelja odobrenja.
Za obnovu NP odobrenja potrebno je navesti sljedeće podatke:
- naziv i adresu nositelja odobrenja koji podnosi zahtjev za obnovu,
- naziv(e) lijeka(ova) i pripadajući(e) broj(eve) odobrenja do razine pakiranja, za koji(e) se traži obnova.
Za obnovu MRP/DCP odobrenja potrebno je koristiti predložak Cover letter template for renewals kojeg objavljuje Koordinacijska grupa za MRP i DCP (u nastavku: CMD(h)).
2. obrazac prijave za obnovu odobrenja Europske komisije ispunjen na hrvatskom ili engleskom jeziku, potpisan od strane odgovorne/ovlaštene osobe nositelja odobrenja.
Europski elektronički obrazac prijave (eng. electronic Application Forms/eAF) za obnovu odobrenja dostupan je na eSubmisson/EU Electronic Application Forms.
Uz obrazac prijave obvezno je dostaviti priloge navedene u obrascu prijave, kako su primjenjivi na zahtjev za obnovu(e) koji(e) se podnosi(e).
Dokaz o plaćenim troškovima postupka obnove odobrenja (eng. Proof of payment) prema Cjeniku usluga HALMED-a obavezan je prilog obrascu.
3. Modul 1 i Modul 2, prilaganje konsolidiranih modula za obnovu odobrenja i njihov sadržaj:
- ovisi o zakonskoj osnovi prema kojoj je dano odobrenje i
- treba biti u skladu s uputom CMD(h) za najbolju praksu za podnošenje i obradu obnova odobrenja "Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures" koja se primjenjuje za obnovu odobrenja danih MRP, DCP i NP.
Predmetna uputa, kao i druge upute korisne za obnovu odobrenja, objavljene su na internetskoj stranici CMD(h) na https://www.hma.eu/95.html.
Na zahtjev HALMED-a, nositelj odobrenja za obnovu odobrenja obvezan je priložiti uzorke lijeka i propisane referentne standarde potrebne za provjeru kakvoće lijeka.
U zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja može uključiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označavanju lijeka u sljedećim slučajevima:
- usklađivanje naziva za farmaceutski oblik i/ili sastavnicu sukladno nazivu u Hrvatskoj farmakopeji,
- usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s važećim predlošcima za izradu informacija o lijeku, koje ne utječe na sadržaj istih,
- izmjene koja proizlazi iz zaključaka izvješća stručnjaka o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji, a utječe na odnos koristi i rizika primjene lijeka.
Za bilo koju drugu izmjenu podataka u uvjetima odobrenja/odobrenim informacijama o lijeku i dokumentaciji o lijeku, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji podnijeti zaseban zahtjev za odobrenje izmjene sukladno uputi Izmjene odobrenja.
Postupak obnove odobrenja propisan je sljedećim propisima:
