Podnošenje sigurnosnih informacija u kliničkim ispitivanjima lijekova
Dana 31. siječnja 2022. godine stupila je na snagu Uredba (EU) br. 536/2014. Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima (engl. Clinical trial regulation, CTR) zajedno s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/20 оd 7. siječnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja pravila i postupaka za suradnju država članica u ocjeni sigurnosti kliničkih ispitivanja.
Za sva klinička ispitivanja odobrena prema Uredbi (EU) br. 536/2014, više ne postoji obveza izvještavanja HALMED-a, već se svi postupci odvijaju putem informacijskog sustava za klinička ispitivanja (engl. Clinical Trials Information System, CTIS) i EudraVigilance (EV).
Uredba (EU) br. 536/2014 predvidjela je prijelazno razdoblje u trajanju od tri godine, koje je završilo 30. siječnja 2025. godine te su, zaključno s navedenim datumom, sva klinička ispitivanja lijekova odobrena prema Direktivi 2001/20/EZ morala prijeći na novi zakonski okvir.
Obveze naručitelja kliničkog ispitivanja ili predstavnika naručitelja kliničkog ispitivanja o prijavljivanju sigurnosnih informacija u kliničkim ispitivanjima odobrenima prema Uredbi (EU) br. 536/2014. objavljene su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove. Na internetskim stranicama Europske komisije objavljen je Eudralex Volume 10, koji predstavlja smjernice o provođenju kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji. Predmetne smjernice također uključuju dokument Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 u kojem se pobliže objašnjava praktična primjena Uredbe (EU) 536/2014.
Uputa za nacionalne specifičnosti vezane uz CTIS dostupna je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu O HALMED-u/Središnje etičko povjerenstvo (SEP)/Naputci podnositeljima zahtjeva.
Za klinička ispitivanja lijekova koja se provode sukladno Uredbi (EU) br. 536/2014, naručitelji kliničkih ispitivanja plaćaju naknadu za uslugu ocjene sigurnosti u kliničkim ispitivanjima HALMED-u samo kada je Republika Hrvatska država članica koja predvodi ocjenu sigurnosti za pojedini ispitivani lijek (engl. safety assessing Member State, saMS). Predmetne usluge uključene su u Cjenik usluga HALMED-a, pod točkom 11. Farmakovigilancija:
- Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (saMS);
- Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (saMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora.
Za lijekove koji su se u Republici Hrvatskoj ispitivali u kliničkim ispitivanjima koja su bila odobrena prema Direktivi 2001/20/EZ, a koja su završila prije završetka prijelaznog razdoblja, odnosno prije 30. siječnja 2025. godine, i dalje postoji obveza podnošenja izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (DSUR) HALMED-u. Posljednji DSUR potrebno je dostaviti za period u kojem je bilo završno izvješće za kliničko ispitivanje (engl. final study report) koje se provodilo u Republici Hrvatskoj. U navedenom slučaju, DSUR se dostavlja u elektroničkom obliku, uz elektronički pisano pokrovno pismo u kojem je potrebno navesti naslove i oznake plana/planova kliničkih ispitivanja s ispitivanim lijekom u Republici Hrvatskoj. Pokrovno pismo treba biti ručno potpisano i skenirano, ili potpisano elektroničkim potpisom. DSUR je potrebno dostaviti HALMED-u u roku ne duljem od 60 dana od datuma zaključavanja podataka DSUR-a. Mehanizam primjene naknade, kao i iznos usluge HALMED-a za ocjenu sigurnosti, ostaje nepromijenjen. S obzirom na to da zaduženi djelatnik HALMED-a na sjednicama SEP-a izvještava o zaprimljenim DSUR-evima, dovoljno je DSUR poslati na elektroničku adresu ispitivanja@halmed.hr uz pokrovno pismo naslovljeno na HALMED. Pisano izvješće o zaprimljenim DSUR-evima HALMED šalje i Ministarstvu zdravstva.
