Podnošenje zahtjeva za stručni savjet
Što je stručni savjet?
Stručni savjet je postupak u kojem HALMED temeljem članka 25. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) savjetuje proizvođača lijeka ili podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja o odgovarajućim farmaceutskim, nekliničkim i kliničkim ispitivanjima koje je potrebno provesti u svrhu davanja ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pitanjima dobre proizvođačke prakse, regulatornim pitanjima, farmakovigilancijskim aktivnostima, planiranim izmjenama označivanja, nacrta pakiranja (mock-up) i upute o lijeku, izmjenama načina i mjesta izdavanja lijeka, prijedlozima naziva lijeka i svim drugim regulatornim pitanjima iz područja rada HALMED-a. Stručni savjet daje se prije pokretanja određenog regulatornog postupka, odnosno usmjeren je na buduće radnje i razvoj strategije podnositelja zahtjeva, koji se putem zahtjeva za stručni savjet i prateće dokumentacije podnose HALMED-u na razmatranje. Prilikom ovog postupka ne provodi se ocjena dokumentacije koju podnositelj zahtjeva planira u budućnosti predati uz određeni regulatorni zahtjev. Osnovna svrha ove usluge HALMED-a je ubrzati razvoj i dostupnost lijekova.
Kada tražiti stručni savjet?
Stručni savjet može se zatražiti u bilo kojem trenutku razvoja lijeka prije podnošenja zahtjeva za davanje ili izmjenu odobrenja, odnosno prije poduzimanja regulatornih, farmakovigilancijskih ili drugih aktivnosti povezanih s razvojem i životnim ciklusom lijeka ili grupe lijekova kako bi se u planiranom budućem postupku izbjegla dodatna pitanja i potreba za provođenjem dodatnih ispitivanja ili drugih radnji. Osobito se preporučuje tražiti stručni savjet HALMED-a u slučaju da podnositelj planira odstupati od važećih znanstvenih i stručnih smjernica iz područja razvoja, provjere kakvoće i praćenja lijekova.
Pitanja i područja na koja se može odnositi stručni savjet vezana su uz:
- aspekte kakvoće (kemijska, farmaceutska i biološka ispitivanja potrebna u svrhu dokaza kakvoće lijeka)
- nekliničke aspekte (farmakološka i toksikološka ispitivanja potrebna u svrhu dokaza sigurnosti primjene lijeka)
- kliničke aspekte (npr. krajnje točke, trajanje kliničkog ispitivanja, ciljna populacija, izbor lijeka usporedbe i slično)
- ispunjavanje uvjeta dobre proizvođačke prakse (engl. Good Manufacturing Practice, GMP)
- farmakovigilancijske planove i planove postmarketinških ispitivanja,
- različita regulatorna pitanja
- izmjene označivanja lijeka
- izmjene načina i mjesta izdavanja lijeka
- razmatranje prijedloga naziva lijeka.
Kako tražiti stručni savjet i koju dokumentaciju dostaviti?
U svrhu dobivanja stručnog savjeta, potrebno je HALMED-u podnijeti zahtjev.
Prilikom podnošenja zahtjeva potrebno je dostaviti sljedeće:
- zahtjev za stručni savjet na hrvatskom ili engleskom jeziku, potpisan od ovlaštene osobe podnositelja zahtjeva dopis potpisan i ovjeren od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva
- ispunjen obrazac za podnošenje zahtjeva za stručni savjet na hrvatskom ili engleskom jeziku
- popis pitanja uz obrazloženje podnositelja zahtjeva i pozivanje na odgovarajuću dokumentaciju/literaturu
Napomena: Stručnim savjetom traži se od HALMED-a mišljenje o dostatnosti podataka i planiranih aktivnosti u nekom budućem postupku te je stoga potrebno detaljno izložiti strategiju i pristup koji se predlaže te ga obrazložiti i potkrijepiti znanstvenim i regulatornim propisima i smjernicama te vlastitim podacima kada je to primjenjivo. Postavljena pitanja trebaju biti prospektivnog karaktera i odnositi se na buduće, planirane aktivnosti te moraju biti što je moguće jasnija i točnija te sadržavati dovoljno detalja za davanje odgovora. - dokumentaciju/literaturu na koju se podnositelj zahtjeva poziva
- potvrdu o uplati u skladu s cjenikom usluga HALMED-a
Napomena: Prije podnošenja zahtjeva potrebno je poslati zahtjev za izradu ponude za stručni savjet na e-adresu: racunovodstvo@halmed.hr.
Zahtjev treba sadržavati:- naziv lijeka, djelatne tvari i/ili područja za koje se traži stručni savjet
- naziv podnositelja zahtjeva, adresu i OIB.
- ostalo prema potrebi.
Postupak nakon zaprimanja zahtjeva za davanje stručnog savjeta
Ako nakon zaprimanja odgovarajućeg zahtjeva i popratne dokumentacije HALMED utvrdi da su potrebne dodatne informacije za davanje stručnog savjeta, o tome će obavijestiti podnositelja zahtjeva putem elektroničke pošte, dopisom ili će prema potrebi biti dogovoren sastanak. Po zaprimanju zahtjeva, za njegovu ocjenu zadužuju se odgovarajući stručnjaci koji temeljem dostavljenog obrazloženja i dokumentacije predlažu odgovore na postavljena pitanja i daju pisani savjet o predloženoj strategiji. Savjet se zatim razmatra na sjednici Povjerenstva za lijekove ili Povjerenstva za sigurnost primjene lijekova.
Konačni stručni savjet HALMED daje službenim dopisom koji se upućuje podnositelju zahtjeva. HALMED nastoji stručni savjet dati u roku od 60 dana od zaprimanja zahtjeva, ali je potrebno uzeti u obzir da vrijeme potrebno za davanje konačnog savjeta ovisi o složenosti upita, količini dokumentacije koju je potrebno procijeniti te potrebi za konzultacijama s podnositeljem zahtjeva i/ili vanjskim stručnjacima.
Uz Obavijest podnositelju zahtjeva o ishodu stručnog savjeta, ispostavlja se i račun u skladu s cjenikom usluga HALMED-a. Cijena stručnog savjeta određuje se prema broju radnih dana utrošenih na ocjenu.
Ako su na ocjenu utrošena do tri dana, smatrat će se da se radi o jednostavnom stručnom savjetu.
Ako je na ocjenu utrošeno od tri do pet dana, smatrat će se da se radi o složenom stručnom savjetu.
Ako je na ocjenu utrošeno više od pet dana, smatrat će se da se radi o izuzetno složenom stručnom savjetu.
Ishod stručnog savjeta
Neovisno o tome je li prije podnošenja zahtjeva za davanje/izmjenu odobrenja zatražen stručni savjet te neovisno o ishodu stručnog savjeta, konačno mišljenje o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka, regulatornom pristupu, farmakovigilancijskoj aktivnosti ili drugom regulatornom području na koje se stručni savjet odnosio, moguće je donijeti isključivo temeljem ocjene cjelovite dokumentacije o lijeku koja se predaje uz zahtjev za davanje/izmjenu odobrenja.
Stručni savjet HALMED-a ne zamjenjuje i ne umanjuje odgovornost proizvođača i podnositelja zahtjeva u budućim aktivnostima.
Stručni savjet dan od strane HALMED-a nije obvezujući niti za HALMED niti za podnositelja u svrhu razvoja lijeka te budućih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Kontakt
Proceduralna i stručna pitanja vezana uz davanje stručnog savjeta mogu se uputiti na e-adresu: advice@halmed.hr.
