Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
Uputa o sadržaju i načinu prilaganja prijedloga tekstova informacija o lijeku u nacionalnom postupku, verzija 3.2 dostupna je ovdje (verzija upute s označenim izmjenama).
Podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su uz zahtjeve u postupcima davanja odobrenja priložiti sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje lijeka, koji se trebaju izraditi prema ovoj uputi korištenjem predloška za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku (verzija predloška s označenim izmjenama).
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su tekstove informacija o lijeku odobrene prije objavljivanja verzije 3.0 predloška (prije 30. travnja 2020. godine) uskladiti prema trenutačno važećoj verziji 3.2 predloška za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku, čim prije ili najkasnije u roku od:
- dvije godine od dana objavljivanja (30. travnja 2020. godine) verzije 3.0, za lijekove koji će tijekom tog razdoblja imati regulatornu aktivnost. Usklađivanje je moguće provesti u sklopu izmjene tipa IB i/ili tipa II (iz dijela C. smjernice o klasifikaciji izmjena, a koja mijenja informacije o lijeku) ili obnove.
- tri godine od dana objavljivanja (30. travnja 2020. godine) verzije 3.0, za lijekove koji neće imati regulatornih aktivnosti tijekom tog razdoblja. Usklađivanje je potrebno provesti podnošenjem izmjene "tip IB C.I.z. Usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s predloškom za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku (navesti važeću verziju)".
Verzija 3.2 upute i predloška nije sadržajno izmijenjena u odnosu na verzije 3.0 i 3.1, već su u predlošku formati datuma revizije sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku usklađeni s formatima datuma u predlošku za MRP/DCP postupke. Stoga usklađivanje informacija o lijeku, ako je provedeno prema verzijama 3.0 i 3.1, nije potrebno ponovno provoditi s verzijom 3.2.
